北京市三类体外诊断试剂产品标准如何备案？

Question

北京市三类体外诊断试剂产品标准如何备案？

是在产品注册的时候一起备案的吗？谁能告诉我，三类产品注册的大概流程，谢谢

Answer 1

第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

申请第三类产品注册和重新注册前，申请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核。对于首次注册申请，质量管理体系考核还包括对申请注册产品研制情况的现场核查。申请第一类产品注册的，质量管理体系由申请人自行组织核查。

申请体外诊断试剂首次注册，第一类产品一般不需要进行注册检测；第二类、第三类产品应当进行注册检测；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。境内生产企业的注册检测用样品由药品监督管理部门在对生产企业的质量管理体系考核合格后现场抽取。

首次注册申报资料要求：
1.申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.产品说明书
5.拟订产品标准及编制说明
6.注册检测报告
7.主要原材料研究资料
8.工艺及反应体系研究资料
9.分析性能评估资料
10．参考值（范围）确定资料
11.稳定性研究资料
12.临床试验资料
13.生产及自检记录
14.包装、标签样稿
15.质量管理体系考核报告

Answer 2

刚好我也在北京