医疗器械临床试验方案具体是什么啊？

Question

如题所述

Answer 1

方案包括的内容：
　　　(一)临床试验的题目；
　　　(二)临床试验的目的、背景和内容；
　　　(三)临床评价标准；
　　　(四)临床试验的风险与受益分析；
　　　(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　　(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　　(七)临床试验持续时间及其确定理由；
　　　(八)每病种临床试验例数及其确定理由；
　　　(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
　　　(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
　　　(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；
　　　(十二)副作用预测及应当采取的措施；
　　　(十三)受试者《知情同意书》；
　　　(十四)各方职责。
大体是这样的。。。。

奥咨达医疗器械咨询机构

Answer 2

计划包括：
（一）临床试验的主题;

（二）临床试验的目的，背景和内容;

（三）疗效评价标准;

（四）临床试验的风险与效益分析;

（五）临床试验人员姓名，职务，职称和部门;

（F）的整体设计，包括成功或失败的可能性分析; BR /（G）的持续时间的临床试验，以确定原因;

（8）临床试验的数量，每种疾病的情况下，确定原因;

（9）选择对象的数量对象和选择的理由，如果有必要，设置对照组;

（10）的治疗产品，应该有明确的适应症或范围;

（11）的临床性能评价方法和统计处理; BR />（12）副作用预测及应采取的措施;

（米）受试者的知情同意书;

（14）所有各方均有责任。

可能的情况下，您可以查看下一个。 。

Answer 3

希望可以帮住你。。。。