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请教!!原料药生产所用的原辅料需要全检吗?
有标准的都要按标准全检吗?还是根据自己工艺需要选择性制定质量标准,选取几项检验就可以了?
或者我质量标准上面有很多项,但检验时只抽取部分检验,可以吗?
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其他回答
第1个回答 2013-03-27
嗯!可以抽检的,农药检查监督力度小!
追问
是原料药,不是农药。。。
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请教!!原料药生产所用的原辅料需要全检吗?
答:
嗯!可以抽检的,农药检查监督力度小!
讨论:制剂
所用原辅料
药厂QC
需要全检吗?
答:
《药品管理法》第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求
。”现行《药品生产质量管理规范》第三十九条也规定“药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。”因此,只要你在...
保健食品
生产
企业
原辅料
是否
要全检
,依据在哪里?急
答:
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留样相关规定
答:
留样数量应足够完成两次全检
,除非是无菌检查和热原检查,且需定期目检,记录异常并采取相应措施。成品留样需保存至有效期后一年,终止生产或关闭时,应转交给受权单位并通知药品管理部门,以便随时获取。对于制剂生产用的原辅料和包装材料,每批也需有留样,与成品已有留样的包装材料可不单独留存。留样量需...
关于
药品生产
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答:
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百度问问
答:
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“
生产药品所需的原料
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的质量管理要求随工艺步骤的...
留样管理规定
答:
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全检
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(不包括生产过程中
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溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短...
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