一、办理条件
1、申报注册的产品已经列入最新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类;
2、申请人应当是依法进行登记的企业;
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行;
4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
二、办理时间
国内II类医疗器械首次注册，总花费时间预计约6-12个月(各省份行政时间略有不同，不含临床试验时间)。
三、我们的服务
l 产品分类确认或申报
l 注册单元确认
l 产品技术要求确认
l 产品样品送检文件准备
l 产品送检及检验报告跟踪
l 生产厂房规划及平面图设计
l 生产设备及检验设备、设施清单确定
l 无菌或无尘厂房设施验证
l 灭菌工艺验证
l 包装工艺验证
l 特殊过程验证
l 注册资料申报
l 注册资料递交
l 人员培训
l 体系考核申报资料准备
l 同等考核申报资料递交
l 质量管理体系文件编制
l 产品技术文档建立
l 体系考核现场预审
l 体系考核后不符合项整改
l 注册资料发补
l 临床试验CRO
l 临床试验备案
l 注册人制度质量协议审核
l 注册人制度受托方合同审核
l 委托方合规性审核
l 企业委托设计
l 产品注册答辩资料准备
l 产品注册答辩模拟
l 与主管机构联络及技术咨询