ISO9001质量管理体系的标准内容是什么？

Question

如题所述

Answer 1

什么是ISO9000?
ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
ISO9000标准的由来
1. 质量管理的理论与实践发展的产物
随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物
随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。
ISO9000族标准2000版的修订过程
1998年02月 WD — 工作组草案
1998年09月 CD1 — 委员会草案（1版）
1999年02月 CD2 — 委员会草案（2版）
1999年11月 DIS — 标准草案
2000年09月 FDIS — 最终标准草案
2000年12月 ISO — 国际标准
为什么要修订ISO9000族标准?
国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。
1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。
由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.
1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。
现行的94版与其它的管理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版标准结构
——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语
——ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用
——ISO9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南
——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南
上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。
ISO9000系列标准的用途?
一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间（第二方认证）或外部认证机构（第三方认证）的认证依据。该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用，是全世界最通用的国际标准，在全球产生了广泛深刻的影响。
实施ISO9000的好处?
☆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。
☆ 使企业内部各类人员的职责明确，避免推委扯皮，减少领导的麻烦。
☆ 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。
☆ 可以使产品质量得到根本的保证。
☆ 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。
☆ 为客户和潜在的客户提供信心。
☆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力。
☆ 满足市场准入的要求。
ISO9000的含义
ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。
9000---标准的代号，ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如ISO1000系列标准和ISO8402，他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。

Answer 2

iso9001:2008新标准变更讲解
1.iso9001:2008的新标准将于2008年10月31目正式发布。
(标准已於2008年11月14日正式发布)
2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，iso将用6～12个月时间来结束iso9001:2000版的使用。
3.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。
4.审核员只要培训新版的修改之处即可。
5.以下为变更条款：
3.0术语与定义，取消了供应链。（供方-组织-顾客）
4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。
4.2.1变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。（如纠正预防管理程序）
4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。
5.5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。
6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的（范围较大）。
6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。
6.3
增加了6.3c:增加了支持性服务（如运输
或通讯或信息系统/erp系统)、策划、提供、维护全方面评价。
7.2.1与产品有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或产品的最终处置）。
7.5.1生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。
7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的识别。（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认）
7.5.4顾客财产：增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾客财产（如保险公司，银行等）。
7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用的要求（如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理）。
8.2.1：监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。
8.2.2内部审核：增加了审核记录的保存范围（如内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录）。
8.2.3过程的监视和测量：1.删掉了最后一句话，即，“以确保产品的符合性”2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。（即范围加大包括：质量体系所有过程）。
8.3
不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。

Answer 3

质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 质量管理体系
在现代企业管理中,质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系。