第几类医疗器械实行注册管理

Question

如题所述

Answer 1

第几类医疗器械实行注册管理如下：

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册是按照国务院相关规定，对第二类、第三类医疗器械进行注册审批管理，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

对于第一类医疗器械，实行备案管理而不是注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，符合规定的进行备案，发给备案证明；进口第一类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，符合规定的进行备案，发给备案证明。

医疗器械注册证是医疗器械注册的凭证，有效期为五年，到期前需要重新申请注册；医疗器械备案证明是医疗器械备案的凭证，有效期为五年，到期前需要重新申请备案。

此外，医疗器械注册证和备案证明的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。医疗器械注册证编号格式为：国械注准（国械注进）+8位注册证编号；医疗器械备案证明编号格式为：国械备+9位备案编号。