药品经营许可证办理条件

如题所述


根据药品管理法的规定,药品经营企业必须具备相应的药品经营资质,并且需要符合以下条件:
1、具有与经营范围相符合的相对独立的经营场所,并符合卫生及企业登记注册的有关要求。药品摆摊经营、路边售药等无固定地址、无固定设施的经营行为,已经不被批准。药品经营企业必须在安全、卫生、便利的场所开设,配备相应的设施。
2、具有保证所经营药品质量的规章制度。
3、具有依法经过资格认定的药学技术人员,并具有保证药学技术人员依法履行职责的权利和义务。负责人及主要从业人员要具备合格执业资格,并须在企业内定期接受技术培训、业务培训和法律法规培训。
4、具有保证所经营药品质量合法的质量标准、检验制度和操作规程。
5、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在城市设立药品经营企业的,必须配备计算器、标签打印机、衡器以及冰箱,在乡村设立药品经营企业的,必须配备计算器、标签打印机、衡器以及保温箱。
6、具备合法的采购、销售渠道。药品经营企业应从法定渠道采购药品,并在货品采购即时与原产地的药品监管机构确认货品的合格证明,并保留销售记录,不得销售劣质药品。
7、具有能对所经营的药品进行质量监督管理的领导人员及质量管理人员,并具有保证药学技术人员依法履行职责的权利和义务。
药品经营许可证办理需要哪些材料?
申办人向拟办企业所在地的食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2、执业药师执业证书原件、复印件;
3、拟经营药品的范围;
4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
综上所述,如果要从事药品批发活动的话,应当经所在地省、自治区、直辖市药监部门批准,取得药品经营许可证。如果是经营特殊管理药品的话那么要求可能会有差异,治理办理时效等问题要结合企业实际情况来看。
【法律依据】:
《药品经营许可证管理办法》
第八条
开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1.药品经营许可证申请表;
2.企业营业执照;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
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