医疗器械备案怎么办理

Question

医疗器械备案怎么办理

Answer 1

医疗器械备案办理流程具体如下：
1、网上申请。申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；
2、窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定；
3、当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定；
4、领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：
1 、营业执照复印件；
2、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、企业组织机构与部门设置说明；
4 、经营范围、经营方式说明；
5 、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、经营设施设备目录；
7、授权书；
8、其他。
【法律依据】
《个体工商户名称登记管理办法》
第十一条 个体工商户名称不得含有下列内容和文字：
（一）有损于国家、社会公共利益的；
（二）违反社会公序良俗，不尊重民族、宗教习俗的；
（三）可能对公众造成欺骗或者误解的；
（四）外国国家（地区）名称、国际组织名称；
（五）政党名称、党政军机关名称、群众组织名称、社团组织名称及其简称、部队番号；
（六）“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”字词；
（七）汉语拼音、字母、外国文字、标点符号；
（八）不符合国家规范的语言文字；
（九）法律、法规规定禁止的其他内容和文字。第十二条 个体工商户申请办理名称登记，经营范围涉及登记前置许可的，应当申请名称预先核准。申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。经营范围不涉及前置许可，可以申请名称预先核准，也可以与个体工商户设立或者变更登记一并申请办理。登记机关办理名称预先核准，不得收取费用。