第二类医疗器械经营备案凭证有效期医疗器械经营备案凭证有效期

如题所述

二类医疗器械经营备案凭证算是经营许可证吗?

经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。

【生产许可证】生产许可证有效期为4年,期满前6个月内,须持原证重新申请,生产许可证实行年检制度。生产许可证包括许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

【二类医疗器械】二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

【适用范围】生产许可证《全国工业产品生产许可证申请书》适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。集团公司与其所属单位一起取证的,集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。

医疗器械说明书变更要不要备案?

答:医疗器械说明书变更需要备案!

1、项目名称

医疗器械说明书更改告知

二、受理范围

已注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。

三、办理条件

由注册人书面告知。

五、资料要求

(一)由注册人签章的医疗器械说明书更改告知书。

(二)说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表及变更原因)。

(三)经注册审查、备案的说明书的复印件(与原提交审查时核定的产品说明书一致)。

(四)更改后的说明书。

(五)证明性文件:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件、医疗器械注册证及医疗器械注册变更文件复印件,且均应在有效期内。

(六)具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。

(七)注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

医疗许可证被取消怎么弄呢?

向设区的市级食品药品监督管理部门申请即可。

医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

信息系统安全等级保护备案证明有效期?

这个是大家比较关心的一个问题,因为办理这个证件从测评报告到出备案并不便宜,但是这个备案有效期是长期的,这个大家可以放心。

备案登记证有效期一年?

房屋备案证明的效力是永久的,只要到房管所进行了备案登记那么随时都可以查询到相关信息,并不会随着时间的推移而导致备案失效发生。

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