药品生产许可证有效期为几年

Question

如题所述

Answer 1

药品生产许可证的有效期为五年。如果有效期届满，持证企业需要继续生产药品的，要在许可证有效期届满前的6个月，依法申请换发药品生产许可证；如果不申请续期的，则由原发证部门缴销药品生产许可证。
药品生产许可证办理如下：
1、药品生产许可证核发申请表；
2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4、营业执照；
5、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
药品生产许可证的条件:
1、企业必须持有工商行政管理部门核发的企业法人营业执照；
2、产品必须达到现行国家标准或行业标准；
3、产品必须具有按规定程序批准的正确完整的图纸或技术文件；
4、企业必须具备保证产品质量的生产设备、工艺装备和产品质量检验与测试手段；
5、企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员，
6、产品生产过程必须建立有效的质量控制及质量体系。
药品生产许可证的作用：
药品生产许可证是国家强制执行的一种许可制度。
药品生产许可证是一药一批准，一药一个批号。也就是某一种药要投入生产前，必须经药监药检部门严格审查和检验这种药的生产场所、成分、原料来源、功效以及副作用，检验合格，方才能由药监部门核发该药品的生产许可证。


法律依据：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条
《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。