核酸检测试剂空运要求

Question

如题所述

Answer 1

1、试剂必须通过美国FDA批准或欧洲CE(IVD)认可，以保证产品技术和质量达到国际认可水平，投标试剂的注册标准应具有进字号的注册许可，投标人需在投标文件中提供相关证明文件。
2、试剂可检测到的基因亚型要求覆盖：HBVA-H所有亚型，HCV1-6亚型，HIV-1M组AG所有亚型O组、N组；HIV-2组。
3、检测灵敏度(95%可信限)：HBVDNAS20U/ml；HCVRNAS50U/ml；HIVRNAS51U/ml；临床特异性>99.7%。
4、根据国家相关机构质控要求进行质控，试剂含有内标质控(lnternalControl)，为RNA内标或RNA\DNA双内标，全程监控检测过程，包括核酸提取，扩增及检测步骤，以防止技术性的假阴性。系统内部有UNG酶防扩增污染控制。
5、试剂使用时操作简便，不需要用专用设备进行孵育融化。不需要人工配制或分装，不需要开盖，试剂封闭操作，能有效防止交叉污染。试剂包装容器需带条形码，满足检测设备自动扫描、自动读取判断试剂组分的需要。
6、装载样本及对应耗材试剂后，无需人工值守，直至试验结束接收结果，避免试验污染.7.实验结束后，试剂架等材料无需84消毒液浸泡处理，方便操作人员对实验室的维护。