减少人对药厂洁净室污染有哪些做法

Question

如题所述

Answer 1

iwuchen提示：对于药厂洁净室的污染控制本文做出以下几点建议，仅供参考。对于污染的控制可以从以下几个方面入手，一个是对于微生物和生产微粒污染源的控制，另一个则是在生产环节上，生产所处的环境、生产人员、生产的设施、物料等方面进行控制。本文将从以上几个方面加以分析。
1 空调净化系统
对于洁净室的控制主要是围绕控制产尘和有效排尘来进行的，这是全面控制洁净室的本质。洁净室的环境并不单一，包括墙壁的材料、洁净室的结构、水系统、空调净化系统等。空调净化系统通过验证的，在一般的工作情况下对于洁净室洁净度的要求时能够满足的。而空调系统造成的污染主要是两种：一种是运行时客观上形成的污染，另一种则是控制因子不达标。
1.1 系统运行时产生的污染：
由于系统运行时会产生水分（或者湿度较高）某些地方尘粒堆积，这样就有可能造成微生物的滋生。过滤器并不能完全阻止微生物代谢物进入室内，并且微生物代谢物粒径很小更加容易穿过过滤器进入室内，这样洁净室的洁净度就迅速下降。同时必须注意的是在消毒过程中消毒剂效果不能持续那么很容易造成二次污染，并且消毒剂的长时间使用会使微生物产生耐药性，因此在消毒选择上要采取至少两种方法相结合的方式。为了避免滞尘问题的出现，在接头和管道选择上不要选择软接头和软管，同时需要对空调内系统部件进行定期的清洗，避免水分和微粒以及局部高湿的出现。
1.2 控制因子：
空调系统对于洁净室内的湿度、气压、温度、噪音以及光照都有影响，而在GMP中对于这些要素提出了明确要求，要怎么才能达到这一要求呢？可以通过对换气次数、悬浮粒子以及正压的控制来实现洁净度的要求。
当洁净室内的换气次数不合理时并不能保证洁净室的洁净程度，同时还会造成高额的成本。洁净室的换气次数跟室内的热平衡计算数据有关，常规的是C级的换气次数必须保持在每小时25次以上，D级的为每小时15次以上。
2 重要的污染源—人
人体的活动会在室内带来大量的污染物，同时人还会携带一些污染物进入洁净室内。根据测试结果分析得出，洁净室内的污染来源约80%的污染是来源于作业人员，作业人员的进出、运动导致了尘埃的显著增加，洁净程度显著下降，这就证实了人是洁净室污染的主要原因。生产人员总是直接或者间接的接触药品，若果其身上携带有污染、尘埃这将导致药品的质量下降。人的污染主要来自两个方面：一是生产人员自身的身体健康状况，二是个人的卫生习惯。因此必须对生产人员进行严格的管理和监督。
2.1 健康档案的建立：
药厂在招收员工时必须对员工进行严格的身体检查，了解员工的健康状况，对洁净室工作人员，生产者要定期进行体检，至少保持在一年一次的频率，不合格者应立即调离岗位。健康档案的建立有助于对员工的健康进行实时跟踪监测方便及时进行控制。
2.2 保持良好的个人卫生习惯：
药品工作人员要有一个良好的生活习惯和卫生习惯，要勤洗手、勤洗澡，保证手部和身体其他部位的清洁。生产人员在进入洁净室之前必须进行更衣（必须穿防静电材料的防护服），使用相应的设施对身体进行清洁，生产药品时必须对口、鼻、头进行完全的覆盖，这样做既保证了操作人员不受生产环境中不良因素的影响，同时会防止人对药品产生影响。
2.3 人数控制：
洁净室内的人员不应过多。人员在进入洁净室前虽然通过一些处理，但是在操作过程中的一些走动和操作还是会带来一些尘埃，当洁净室内人（物）过多时洁净室内的洁净能力就无法将这些尘埃送走，此时洁净度就会下降。GMP中规定对于微生物粒以及尘粒数必须定期监测，且监测结果必须记录存档。若在生产过程中，短时间内的数据相差过大则表明洁净室无法承受如此数量的人（物）。
2.4 工作规程：
当药厂对员工的卫生培训不够时就会导致洁净室内的洁净程度大幅下降。GMP实践表明，大量大污染都是来自于员工的不当的卫生习惯以及对卫生规程的忽视。洁净室内工作人员动作应该尽量缓慢，禁止大声喧哗，禁止将食物或者其他不相关的物品带入洁净室。工作人员生病时不得工作，打喷嚏和咳嗽也会使周围的空气尘粒及微生物增加。除以上规程外药厂可根据实际情况进行制定规程。
3 把控生产物料
生产设施也是影响洁净室洁净程度的一方面，所以生产设施在设计、安装时都要进行考虑，并且在日常的使用过程中要定期进行设备的清洗。
3.1 物料的净化：
进入洁净室的物料必须在送入洁净室之前除去外表面沾染的微粒以及微生物，所以在物料净化室的设计上必须包括清理室、传递窗或者是气闸室。物料在清除外包装之后放入洁净容器内备用。物料必须经过气闸室或者是传递窗方可进入洁净室，灭菌室内的物料则应进行灭菌处理。必须注意的是传递窗应设置隔断气流贯穿的装置，以保证洁净度。传送带在设计上只能在传递窗两边分段传送，且必须由洁净级别高的向洁净级别低的区域传送。
3.2 物料通道：
物料的净化路径要和人的净化路径分开，物流人员在流动上也应保持和人流分开做到不交叉往返，同时要避免通过正在操作的区域。综合性质的厂房可以设置多个物料入口，但不可相互影响，生产场所要尽量少开门保证操作室内的气密性和洁净度，此外操作区不得作为物料的传递通道。
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Answer 2

近年来，由于我国食品加工、化工生产、医疗卫生、电子信息等行业的迅速发展，洁净室领域也迎来了新的发展期，其市场规模正在不断扩大。尤其是自新版的GMP—2010发布和医疗结构改革实施后，极大程度的推动了洁净行业在食品行业和医药领域中的需求量，使得洁净行业前景越发的广阔。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。其核心要求之一就是防止差错、污染与交叉污染的发生。
洁净室处于药厂生产的核心地位，其洁净效果直接影响着药品的质量。洁净室的环境受到污染，药品质量就难以保证，这样的药品会延误或者加剧患者的病情，带给巨大的身体危害和不良的社会效应。那么医药领域要如何去对洁净室进行污染控制，使其达到GMP的要求。深圳宝亮杰清洁公司结合众多洁净室的清洁项目经验，给大家一些洁净室污染控制的建议。
（1）加强人员管理

　　在洁净室中，人是最大的污染源，人作为决定微粒污染物产生的重要因素。洁净室内微粒来源发生源比例为：7%空气中渗入、8%原料中带入、25%从设备转运中产生、25%从生产过程中产生、35%由人员因素造成。因此，在进入洁净室前必须遵守着装程序。穿上符合相应洁净等级的洁净无尘服和佩戴AClean洁净丁腈手套。同时必须对洁净室内工作人员反复培训，提高洁净室内作业人员的洁净意识。

（2）严格控制人流物流

　　洁净室应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进人，并应严格控制人数。除了人员进出洁净室+的规范管理外，原材料及设备进出也必须经过洁净程序，方不至于影响洁净室洁净度。

（3）合理布局空间面积

　　合理的空间与面积，有利于合理的分区，也有利于操作与便于维修。洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系空调能耗的大小和工程的投资。合理的生产空间有利于管理、减少环境清洁及消毒工作，也有利于节约能源。同时，车间内部应设有物料的中间站便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。

（4）提高设备水平

　　洁净室设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平，以减少操作人员，是防止交叉污染的必要措施。新版GMP对无菌隔离操作技术进行要求。无菌隔离系统是完全密封的，将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。采用隔离操作技术可最大限度的防止产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。

（5）分设空调净化系统

　　洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设，对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等洁净室，应在其排风口安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至最低限度。产生粉尘和有害气体的洁净室，应单独设局部排风系统。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。

　　污染控制是贯穿与整个的药品生产活动，洁净室的污染控制也是要具体落实在方方面面的。从合理布置空间面积、提高设备水平、分设空调净化系统、严格控制人流物流、加强人员管理等方面来控制洁净室污染。随着国家对环境污染的问题越来越重视，牺牲环境谋发展的思路已经行不通了，因此对只要企业污染的控制显得尤为重要，上海盛庐节能机电有限公司在医药行业净化空调的设计方面有丰富的经验，为众多医药企业提供适合的解决方案。本回答被提问者采纳

Answer 3

净化设备齐全+百级无尘车间日常注意点基本上就没有什么污染了！

Answer 4

有风淋室嘛？

Answer 5

1、风淋室是为工作人员进出洁净区所设置的专用通道，可以有效的降低外部人员进入洁净区所带来的污染问题，并同时起到气闸室密闭洁净室的作用。风淋室通用性强，可与所有的洁净室与洁净厂房配套使用，人员通过时，身上的灰尘掉落不带入无尘室。
2、要求人员通过鞋底清洁机，清洗鞋底灰尘，因为由鞋底携带进洁净室占比较高，控制方法用思力铭鞋底清洁机，去除鞋底灰尘、污泥、残留化学品。
3、使用可水洗粘尘垫，隔离鞋底灰尘在风淋室外。
4、佩戴口罩、穿无尘服、无尘帽、无尘鞋，出入无尘室洗手及消除静电。