gmp的制定目的是什么

Question

如题所述

Answer 1

gmp的制定目的如下：

为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

法律分析：

药品生产质量管理规范规定药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

法律依据:

中华人民共和国药品生产质量管理规范规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

生产过程应该是可控的，以确保产品的质量和一致性。所有原材料、中间产品和成品都应该符合规定的质量标准。所有生产设备和工具都应该得到适当的维护和清洁，以确保它们的正常运行和产品的质量。

所有生产过程都应该有适当的记录和文档，以便进行追溯和审核。所有员工都应该接受适当的培训和教育，以确保他们能够正确地执行工作。所有产品都应该经过适当的检验和测试，以确保它们符合规定的质量标准。