DMF食品级认证是什么意思

Question

如题所述

Answer 1

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DMF 不是一种认证，而是一份文件 Drug Master File（药物主控档案）。

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。

所谓“食品级认证”只是一种俗称。实际上的大致内容为：

美国的食品药品管理，不像中国是靠批准文号进行管理的。而是厂家提供DMF方面的资料，向FDA备案。当按照DMF进行生产时再进行审查。 

食品药品要以合法的身份进入美国市场，必须获得FDA认可。一般首先取得DMF登记号；然后获得批准。在产品向FDA提交申请进入美国市场时，直接引用该DMF文件登记号，并且在现场检查时进行检查。 


在FDA批准申请之前，原料药生产企业必须通过FDA官员的现场检查。现场检查的目的是确认是否与提交的DMF文件内容一致。

说白话就是：

写一份文件（DMF），交给美国的食品药品管理局（FDA）；

美国的食品药品管理局认为按照文件进行生产出来的产品可以在美国销售，就予以批准（认证）；

然后产品进入美国时，要按照你自己提交的文件进行审核（质检）。

这个过程大体上有点类似国内按照企业标准生产产品（当然难度和严格程度不是一个水平）；

获得美国的食品药品管理局的认可批准相当于建立产品企业标准。中国人把获得美国食品药品管理局的批准叫做认证；

实际上这个认证只是说明可以制造出符合美国市场标准的产品，不代表产品本身的质量、性能。（缺上面的第3步，即质检这一块）

Answer 2

在化工方面：DMF
是氮氮二甲基甲酰胺的缩写。
中文别名：
N-甲酰二甲胺:
英文名称：
N,N-Dimethylformamide
英文别名：
DMF;
N,N-
dimethylformamide
absolute
over
mol.
sieve
(H2O
<0.01%);
N,N-dimethylformamide
B&J
brand
4
L;
N,N-Dimethylformamide
DMF;
DIMETHYL
FORM.L
WATER,
S
SEAL;
Formdimethylamide
分子式：
C3H7NO
分子量：
73.09
CAS号：
68-12-2
二甲基甲酰胺(DMF)作为重要的化工原料以及性能优良的溶剂，主要应用于聚氨酯、腈纶、医药、农药、染料、电子等行业。在聚氨酯行业中作为洗涤固化剂，主要用于湿法合成革生产；在医药行业中作为合成药物中间体，广泛用于制取强力霉素、可的松、磺胺类药品的生产；在腈纶行业中作为溶剂，主要用于腈纶的干法纺丝生产；在农药行业中用于合成高效低毒农药杀虫剂；在染料行业作为染料溶剂；在电子行业作为镀锡零部件的淬火及电路板的清洗等；其它行业包括危险气体的载体、药品结晶用溶剂、粘合剂等。食品级认证，就很好理解了，就是该溶剂达到了某认证体系的一定安全级别，“食品级”应该就是食用后对人体没有影响或影响非常小的级别