FDA认证内容包括哪些

如题所述

通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册(FDA Registration)。FDA注册主要针对以下几个产品类别。


FDA注册/认证:
1.食品FDA注册。
美国反生物恐怖法案(The Bioterrorism Act)要求所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品、饮料或者食品补充剂的美国、和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。此外,非美国的食品企业必须指定一个美国法定代理与FDA进行联络。

食品主要包括:人类食品,宠物食品,功能性食品,食品添加剂等。

2.医疗器械FDA注册。

美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外,非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称,地址和电话号码。

FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分,以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械哦:牙刷(手动及电动)、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。

3.药品FDA注册。

所有生产预期用于疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册并申报其所有成分。所有向美国出口药物的非美国工厂必需向美国FDA注册其工厂并申报其产品。

药品的分类主要有以下类别:
(1)对于人类:
处方药
非处方药 (OTC)
活性药物成分 (API)
顺势疗法药物
医用气体

(2)对于动物(兽药):
处方药和非处方药
药用动物饲料

容易忽略的属于药品类的产品:防晒霜,美白去皱抗痘面膜,去屑洗发水,含氟牙膏,免洗杀菌洗手液,消毒湿巾等。

4.辐射类电子产品FDA注册。

美国FDA是这样定义辐射电子产品的,“任何产品,只要其含有会发出辐射的电子电路,即属于带有辐射的电子产品”。辐射电子产品是指任何生产或者组装的包含电子电路,且它在运作时(或在缺乏有效的屏蔽,或其它控制时会发射)发射电子辐射的产品,或者在该类产品内能够产生辐射的元件,或部件,或附件。“电子产品辐射”的含义是指:任何电离的或非电离的、电磁的、或粒子的辐射,或者因为电子产品中电路的运作而所发射的任何声波、次声波或超声波。

根据美国FD&C法案中531章的要求,任何电子辐射类产品的生产商,进口商,批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA,报告需要涵盖从上一次报告结束日(6月30日)以后的12个月期间。非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。

5.化妆品FDA

根据美国FDA最新颁布的MoCRA《2022年化妆品法规现代化法案》新规要求:【化妆品出口美国是必须需要办理FDA认证/注册的】相关具体要求如下:

一、FDA法规要求

根据美国FDA于2022年12月29日,由美国总统拜登签署通过的《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)规定表示:【所有出口至美国的化妆品都需要办理FDA注册/认证】

二、如何办理?资料?

化妆品FDA注册分为:企业注册和产品注册。

(1)企业注册:进入FDA化妆品在线创建系统,进行公司资料的申报,申报完成后经由FDA人工审核无误即可分配编码。

(2)产品注册:然后贵司就可以在这个账户中递交产品申报。当一个产品由A公司生产,B公司经销,A或B都可以递交产品申报,不需要AB全部递交。



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温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
第1个回答  2022-03-14

一般情况下

我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:

  1.食品接触材料的FDA检测

  2.激光产品FDA注册

  3.医疗器械FDA注册

  4.化妆品和日用品FDA检测报告

  5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

第2个回答  2020-04-22
严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:
1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的,有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试,比如医疗做510K
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。不懂可以问,申请一般两周左右作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及 电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证 明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
第3个回答  2021-04-25
先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法:
1、FDA批准,这种一般针对比较多,就是允许这个上市了;
2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA注册下,有些产品需要检测;
3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的,
FDA注册办理流程
1)申请方填写FDA注册申请表;
2)确认产品分类,及产品注册细节;
3)双方确认合同,支付费用;
4)开始注册,FDA审核通过;
5)注册完成;
FDA认证注册资料
FDA注册:分企业注册+产品成分注册
第4个回答  2017-09-10
美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注 册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。
FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒 精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康 和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对 生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
FDA认证有哪些认证呢?
1.食品FDA认证
2.医疗器械FDA认证
3.化妆品FDA认证
4.药品、生物制品FDA认证
5.食品材料FDA认证本回答被提问者采纳
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