第二类医疗器械经营备案要先在网上申请吗？

Question

如题所述

Answer 1

不用先在网上备案的。直接由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条款规定条件的相关证明资料。

第二类医疗器械经营行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

4、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

5、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

6、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

扩展资料：

第二类医疗器械经营法律规定：

根据《医疗器械监督管理条例》 第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。

参考资料：百度百科-医疗器械经营许可证

Answer 2

递交书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
医疗器械经营许可证申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
　　3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
　　2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。

Answer 3

深圳二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
　　二类医疗器械经营备案申请材料要求：
　　1.第二类医疗器械经营备案表
　　2.营业执照和组织机构代码证复印件
　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　4.组织机构与部门设置说明
　　5.经营范围、经营方式说明;
　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
　　7.经营设施、设备目录;
　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
　　9.经办人授权证明。
　　办理流程图
　　1、现场递交材料;
　　2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
　　3、审批;
　　4、办结打证

Answer 4

广州现在做二类医疗器械备案可以直接现场提交资料进行办理
没有体外试剂的可以不用挂靠医药资质的人员

Answer 5