新药研发到上市一般要多久?

如题所述

新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右,新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程:

一、临床前研究

1、研究开发(一般2-3年)

实验室研究,寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物

A、药物靶点的发现及确认

这是所有工作的起点,只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据。

B、化合物的筛选与合成

根据靶点的空间结构,从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构,合成这些化合物,它们被称为先导化合物。

C、活性化合物的验证与优化

不是所有先导化合物都能符合要求,在这个阶段需要通过体外细胞试验验证,初步筛选出活性高、毒性低的化合物,并根据构效关系进行结构优化,这些化合物称为药物候选物。

同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用,却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况,暂且不表。

2、临床前实验(一般2-4年)

这一阶段目的,一是评估药物的药理和毒理作用,药物的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME)。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究(CMC)。

第一部分的实验需要在动物层面展开,细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。

A、药理学研究

包括:药效学、药动学

B、毒理学研究

急毒、长毒、生殖毒性,致癌、致畸、致突变情况

C、制剂的开发

总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧,制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差,就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性,就需要开发为肠溶制剂。

有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。

二、临床试验审批InvestigationalNewDrug(IND)

三、临床试验(一般3-7年)

人体试验共分三期:

Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。

Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行有效性评价。

Ⅲ期临床300-5000例,病人,扩大样本量,进一步评价。

因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要,我们重点讲一下这部分。

传统意义上,新药的临床研究分为I/II/III期,后来II期有分成IIa和IIb(很大程度上是因为肿瘤药物研究),接着出现了0期研究的概念(很大程度上也是因为肿瘤药物的研发)。然后又有人提出,0/I期为早期临床研究,IIa为中期临床研究,IIb和III期为晚期临床研究。

这种分类,其实我觉得在两个方面对我们进行临床研究设计的人来说,是很重要的:

1、分期是和研究目的相关的,不同的目的,可以分到不同时期与阶段的。

2、不同时期与阶段的临床研究,往往对应于一定的研究框架设计。

扩展资料:

药物三期临床试验:

药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。只有在试验获得有统计学意义的结果时,药品监督管理部门会批准产品上市。III 期临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。III 期临床试验的最低病例数(试验组)要求为300例。

I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。

III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

本期试验的样本量要远大于比前两期试验,更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估,为产品获批上市提供支撑。

参考资料来源:百度百科-三期临床试验

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第1个回答  2022-12-22
答:新药从研发到上市一般要十五年左右
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