药品注册申请包括哪些

Question

如题所述

Answer 1

一、药品注册申请包括哪些
1、药品注册申请包括：
（1）新药申请，新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；
2）仿制药申请，仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；
（3）进口药品申请，进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；
（4）补充申请，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；
（5）再注册申请，再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
2、法律依据：《药品注册管理办法》第三十四条
申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。
二、药品专利申请条件有哪些
药品专利申请条件有：
1、申请发明和实用新型的专利的要具备新颖性、创造性和实用性；
2、申请外观设计专利的要具有新颖性、不属于现有设计；并且都不能与他人在先的专利权相冲突，不能违法、违背社会公德或妨害公共利益。