GMP与CGMP的区别

两者最大的不同

一、含义不同

GMP:全称为“Good Manufacturing Practices”,指药品生产质量管理规范。

CGMP:全称为“Current Good Manufacture Practices”,指动态药品生产管理规范。

二、执行国家不同

GMP:GMP主要是中国等发展中国家执行的药品生产管理规范。

CGMP:CGMP主要是美国、欧洲、日等国执行的药品生产管理规范。

三、偏重点不同

GMP:GMP偏重对生产硬件比如生产设备的要求。

CGMP:CGMP偏重于生产软件方面。

四、任职资格不同

GMP:GMP对人员的任职资格做了详细规定,但是对任职人员的职责却很少约束。

CGMP:CGMP对人员的任职资格规定简洁明了,对人员的职责规定则严格细致。

五、检验程序不同

GMP:GMP只规定必要的检验程序

CGMP:CGMP对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽。

参考资料来源:百度百科-GMP

百度百科-CGMP

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第1个回答  2009-08-14
我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低,而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP(即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP)。也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面,比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
第2个回答  2009-08-20
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产管理规范,也翻译为现行药品生产管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。本回答被网友采纳
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