美国FDA备案，FDA认证和FDA注册的区别

Question

如题所述

Answer 1

【FDA认证】是比较笼统的说法：

下面将阐述一下 [FDA注册]、[FDA检测]和 [FDA备案]的区别：

1、FDA注册：指企业在FDA进行注册，根据FDA法规，日常生活中常见的需要FDA注册的产品有：食品饮料、药品、医疗器械、化妆品、激光类产品、色素等。

2、FDA检测：通常针对与食品接触的商品，比如餐具、食品包装、婴儿用品等。检测往往是美国进口商对供应商提出的要求，有些进口商还会特别指定检测的实验室。美国FDA只对个别产品要求入境时提供检查报告，如奶制品，眼镜等。

3、FDA备案：通常是指药品主文件备案，即DMF（Drug Master File)；医疗器械主文件备案MAF等。 

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Answer 2

首先正规来讲没有fda认证的说法。一般有以下三种叫法：
1、fda批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
2、fda注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到fda官网注册下，有些产品需要检测；
3、fda检测，这种是根据fda的公布的法规来做检测，看产品是否符合fda法规要求，这种检测都是在第三方做的，fda本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。
以上三种国内一般喜欢叫fda认证。