第1个回答 2022-06-03
近年来，由于政策的扶持，国内制药与研发进入快速发展阶段，因此许多人想要筹建专业的药厂。不过，想要筹建一家药厂，需要具备齐全的条件和经过严格的审批，国内大部分地区的药厂筹建流程与条件大致相同，也会有一点差异。那么，筹建药厂需要什么流程和条件？接下来为大家讲解一下。
筹建药厂的条件
条件一：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
条件二：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；另外，大家要知道的是，GMP车间是药厂的必备，GMP无尘车间的设计、制造、安装、调试可以由第三方团队来完成，例如CIO合规保证组织提供这方面的协助。
条件三：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
条件四：具有保证药品质量的规章制度。
药厂筹建的流程（仅供参考，应以各地的政策公告为准）
第一步：项目建议书立项报发改委，申请项目资金额与确定建设内容；
第二步：选址，申请规划、土地部门征地，在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料（包括地质、水文、气象、交通、公用设施等，公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等）；申请两证一书。
第三步：编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门；
第四步：总图规划设计、单体建筑设计，报规划部门审批；
第五步：GMP方案设计，报所在省药监局GMP认证中心评审或备案；
第六步：请地质部门进行地质勘探，并出地质报告详勘；
第七步：设备选购与招标；
第八步：施工图设计，土建与钢结构招标；
第九步：施工图报市级审图办、审核， 聘请施工监理 (根据情况聘请项目管理)；
第十步：各管理部门的办事步骤，可以去当地政府设的窗口服务点，索取办事程序；以上程序涉及的部门大概有建设管理部门（包含水、电、通讯等）、土地部门、药监部门、环保部门、工程质检站、规划部门、消防部门等，以及经委等部门备案；
第十一步：土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证，由项目管理人员负责；（验收分多项，质检站、环保、消防等等）
第十二步：达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册，先报省局，通过现场核查后由省局报国家局。
第十三步：药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。
好了，以上就是关于筹建药厂的流程以及条件了，总的来说，药厂筹建并不简单，而且手续十分繁琐，借助专业的第三方项目咨询公司（例如CIO合规保证组织），可以全程介入，为企业提供全过程的咨询服务，令药厂筹建项目有序而快速推进，事半功倍。
CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。