卖口罩需要办理什么营业执照

Question

如题所述

Answer 1

1. 销售口罩前，首先需要确定销售的是哪一类口罩。医用口罩属于医疗器械，因此，除了要办理营业执照外，还需要申请二类医疗器械备案。
2. 如果销售的是普通一次性口罩或N95口罩等，它们也属于二类医疗器械，因此，需要办理二类医疗器械备案。如果是生产这些口罩，那么还需要申请医疗器械生产许可证。
3. 根据最新的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类。经营一类产品不需要办理医疗器械经营许可证，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。
4. 在申请二类医疗器械经营备案或三类医疗器械经营许可证时，对于注册地址有具体要求：
a. 办公面积不少于40平方米（可以是商务楼或门面店）；
b. 仓库面积不少于15平方米（我公司可提供，如果销售含有一次性体外诊断试剂的三类医疗器械，则需要冷冻仓库）；
c. 如果销售含三类一次性用品，那么办公地址和仓库面积一起不能低于160平方米。
5. 如果仓储委托给第三方物流公司，需要确保该物流公司具有医疗器械许可资质。
6. 对于二类医疗器械经营备案人员，要求如下：
a. 至少有一名具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员，担任质量负责人；
b. 至少有两名具有高中以上学历的人员，担任质量管理员。
7. 根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交符合规定的条件证明资料。食品药品监督管理部门应在30个工作日内完成审查，必要时进行核查。符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；不符合条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证的有效期为5年，需要延续的，应按照有关行政许可的法律规定办理延续手续。