1.目的
对不合格和潜在不合格原因采取必要的措施,对不合格的纠正和预防措施进行控制,实现公司质量管理体系的持续改进。
2.范围
适用于产品形成全过程出现不合格或潜在不合格的原因制定、实施纠正和预防措施,并进行验证。
3.职责
3.1办公室是纠正预防措施的归口管理。
3.2各部门负责检查本部门不合格原因及采取纠正和预防措施,保证其有效性。
3.3管理者代表负责监督、协调纠正和预防措施的实施。
4.工作程序
4.1纠正措施
对于存在的不合格应采取纠正措施,以消除不合格原因,防止不合格再发生。
4.1.1识别不合格
对质量管理体系各过程输出的信息进行识别:
a.过程、产品质量出现重大问题时;
b.管理评审发现不合格时;
c.顾客对产品质量投诉时;
d.内审发现不合格时;
e.出现重大环境污染或环境事故;
f.供方产品或服务出现严重不合格;
g.其他不符合质量方针、质量目标或质量管理体系文件要求的情况。
4.1.2发现不合格原因
责任部门对不合格原因进行分析,确定产生不合格的主要原因。
4.1.3措施的制定、实施与验证
a.对某个部门的质量问题,由办公室填写“纠正和预防措施处理单”,经管理者代表批准,交责任部门负责改进。
b.对涉及多个部门的质量问题,由办公室请示管理者代表,由管理者代表组织公司有关部门召开质量问题专题分析会,分析问题产生的原因,落实责任部门,由办公室根据专题会议的决定,填写“纠正和预防措施处理单”,经管理者代表批准后,发至责任部门处理、改进。
4.2预防措施
公司应识别潜在的不合格,消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生,预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
4.2.1识别潜在不合格
办公室要及时分析如下记录:
a.供方供货、服务质量情况;公司对顾客满意程度调查情况;
b.以往的内审报告、管理评审报告;
c.纠正措施执行情况记录等;
d.过程和产品的特性及趋势。
通过以上记录分析,及时了解质量管理体系运行的有效性,过程、服务质量趋势及顾客的要求和期望,负责组织研究确定消除不合格原因应采取的预防措施,特别是应有效处理顾客报怨和产品不合格。
4.2.2发现有潜在的不合格事实时,由办公室、生产技术部会同相关部门讨论原因,制定预防措施和确定责任部门,明确责任人和实施进度,予以实施并作好记录。
4.3纠正和预防措施的实施控制
4.3.1纠正和预防措施的实施过程中,管理者代表负责监督措施实施的过程。
4.3.2办公室负责对纠正预防措施实施效果进行跟踪检查、实施控制,保证有效,并作好记录,由管理者代表负责验证。
4.6对有效果的纠正/预防措施若涉及到质量管理体系文件的更改,应经审批后纳入
质量体系文件。
4.7对在规定时间内未能完成的纠正和预防措施,办公室应对此进行调查,查明未能完成的原因,向管理者代表报告,责任部门无正当理由,应追究部门负责人的责任。
4.8对重要纠正、预防措施的相关记录及有关信息应提交下次管理评审输入资料之一。
5.相关文件
5.1《不合格品的控制程序》
5.2《内部审核程序》
6.记录
6.1《不合格原因分析报告》
6.2《纠正和预防措施整改单》
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