第1个回答 2017-03-02
现行《药品管理法》是由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。 现行《药品管理法》共十章，对药品的研制、生产、销售、使用以及监督管理全过程进行明确规定，以实施药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）为主要手段，确保药品生产、经营质量的稳定、可控。同时规定了药品质量监督管理、药品价格监督管理、药品广告监督管理分别由食品药品监督管理部门、物价部门、工商部门实施。 药品生产、经营实施许可制。开办药品生产企业必须向省一级的药品监督管理部门申请，取得《药品生产许可证》，并通过《药品生产质量管理规范》即GMP验收方能组织生产。此外，除了《药品生产许可证》和GMP认证证书，药品生产企业生产的药品也必须是经国家食品药品监督管理局注册，取得药品批准文号的药品。无《药品生产许可证》或GMP认证证书，或生产的药品未经国家注册，均认定为假药或按假药论处。此外，药品管理法还规定，药品生产企业生产的药品，必须经检验合格才能销售。国家对高风险的生物制品实施批签发管理，即生物制品必须取得批签发合格证，方能上市销售。 《药品管理法》将药品经营分为批发、零售，分别实施许可证制度。药品批发、零售均要取得《药品经营许可证》，并通过药品经营质量管理规范验收，取得《GSP认证证书》，才能从事药品经营。药品经营质量管理规范对人员、制度、仓储、养护、运输、保管等方面进行了全面的明确。从而确保药品质量。 《药品管理法》还对医疗机构制剂使用、药品不良反应监测、药品进口检验等进行了明文规定。还规定了生产销售假劣药品、违法药品管理法及GSP｜GMP的法律责任。 但现行《药品管理法》在打击违法犯罪、安全用药、保护消费者合法权益方面也表现出了一定的不足和滞后