医疗器械三类经营许可证条件
1、经营场所使用面积不得小于40平方米,分支机构使用面积不得少于25平方米(除跨设区市外);经营助听器者,经营场所使用面积不得少于25平方米;经营隐形眼镜和护理液时,经营场所使用面积不得少于10平方米。
2、仓库使用面积不得少于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械,仓库应设在同一建筑内,且使用面积不得少于200平方米。
3、质量管理人员和质量机构负责人应具有国家认可的产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械时,应当有一名以上具备医疗器械质量管理体系内审员资格的内审员。
医疗器械经营许可证办理流程
第一阶段:申请受理:药监部门审查申请材料是否符合基本要求,决定是否受理或不受理申请;(申请需要填写近百份资料,如果申请人发现资料有任何问题,都需要退回修改,如果发现有重大不符合的地方,将会被逮捕。)
第二阶段:现场审核:由药监部门指派一到三名审核员到企业现场进行审核,审核方式为现场提问考核和现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的是对企业经营场所的合法性、合法性、真实性进行审核,如发现不符合法律法规、规章制度,审核结论将直接影响企业是否通过审核,最终影响企业能否取得经营许可资格)
第三阶段:审核、公示、发证:由药监部门领导审批相关资料,决定是否给予企业经营许可证;通过审评的,在相关网站上公示企业相关信息,公示无异议,则通知企业领取医疗器械经营许可证。
申请二、三类医疗器械经营许可证需要具备哪些条件?
申请条件:
一、具备质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家规定的相关专业学历或职称;
二、具有相对独立的经营场所,与经营规模和经营范相适应;
三、具备符合经营规模和经营范围的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
四、建立健全产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度及不良事件报告制度;
五、具备与医疗器械产品相适应的技术培训及售后服务能力,或由第三方提供技术支持。