舒利迭®用于哮喘治疗的临床试验获得哮喘最佳控制舒利迭（GOAL）研究在为期12个月，3416名哮喘患者参加的GOAL（获得最佳的哮喘控制Gaining Optimal Asthma Control）大规模临床研究中，对分别吸入舒利迭®和单用吸入糖皮质激素的患者达到预先定义哮喘控制水平的有效性和安全性进行了比较。研究采用阶梯式治疗方案，用药剂量每12周增加一次，至达到哮喘“完全控制”**或研究药物中的最高剂量。要求患者在治疗连续8周中至少7周达到哮喘“完全控制”。研究表明：-使用舒利迭®治疗的患者中71%达到哮喘“良好控制”*；单用吸入糖皮质激素的患者中仅59%达到哮喘“良好控制”-使用舒利迭®治疗的患者中41%达到哮喘“完全控制”；单用吸入糖皮质激素的患者中仅28%达到哮喘“完全控制”使用舒利迭®与单用吸入糖皮质激素相比，舒利迭®组患者可更快达到上述目标，且吸入的糖皮质激素剂量低于单用吸入糖皮质激素的患者。GOAL临床研究还表明：-使用舒利迭®治疗的患者急性哮喘加重率比单用吸入糖皮质激素治疗的患者低29%。-哮喘达到“良好控制”和“完全控制”后，生活质量（Quality of Life）也得到了改善。通过针对哮喘的生活质量问卷测量，用舒利迭®治疗后61％的患者认为哮喘对生活质量的影响很小或无损害，而基线时只有8％的患者认为哮喘对生活质量影响很小或无损害。* 哮喘的良好控制：偶尔有症状，或偶尔使用短效β－受体激动剂，或肺功能[ 正常预计值的80％及无夜间憋醒，无急性哮喘发作及未发生与治疗有关且需要改变治疗方案的不良反应。** 哮喘的完全控制：无症状，不使用短效β－受体激动剂或肺功能≥正常预计值的80％及无夜间憋醒，无急性哮喘发作及未发生与治疗有关且需要改变治疗方案的不良事件。此外，另外两项临床研究表明：与单用吸入糖皮质激素治疗相比，舒利迭®可使吸入糖皮质激素剂量降低60％，患者仍可改善肺功能、提高无哮喘症状天数的比例和减少急救药物使用；同时，用支气管切片检查和支气管肺泡灌洗评估，可控制潜在气道炎症。其他临床研究显示：使用舒利迭®治疗与单用其中一种活性成分和安慰剂治疗相比，舒利迭®治疗可明显改善患者的哮喘症状和肺功能，减少急救药物的用量。GOAL临床研究表明，使用舒利迭®使这些终点指标得到改善，并至少可持续12个月。SEREVENT（施立稳即沙美特罗）临床试验哮喘沙美特罗多中心哮喘研究试验（SMART）是在美国进行的一项大型研究，比较了在常规治疗基础上，SEREVENT添加治疗和安慰剂添加治疗之间的安全性，主要终点为呼吸系统相关死亡例数和呼吸系统相关威胁生命经历例数的总数，结果没有显著差异。研究显示，接受SEREVENT的患者发生哮喘相关死亡的例数显著增加（在13176名使用SEREVENT治疗28周的患者中，有13例死亡；而使用安慰剂的13179名患者中，有3例死亡）。设计该研究的目的不是用来评价合并使用吸入性糖皮质激素的影响。但是，事后分析结果显示，基线时使用吸入性激素的患者中，在哮喘相关死亡例数方面，两治疗组间没有显著差异（SEREVENT组为4/6127，安慰剂组为3/6138）。没有使用吸入性激素的哮喘相关死亡例分别为：SEREVENT组9/7049，安慰剂组0/7041。另外，对42项临床研究总计8030名使用舒利迭的患者和7925名使用辅舒酮的患者的荟萃分析显示，舒利迭和辅舒酮在严重的呼吸系统相关事件和哮喘相关住院例数方面没有统计学差异。舒利迭®用于慢性阻塞性肺疾病治疗的临床试验有症状，使用短效β2-受体激动剂后FEV1可逆性不低于FEV1预计值的10%的慢性阻塞性肺疾病患者：为期超过6个月的、安慰剂对照的临床试验表明：常规使用舒利迭® 50mg/250mg和50mg /500mg规格，能迅速而有效地改善肺功能，显著减少呼吸困难和缓解药物的使用。患者的健康状况也有明显改善。对有症状，使用短效β2-受体激动剂后FEV1可逆性低于FEV1预计值的10%的慢性阻塞性肺疾病患者：为期超过6个月和12个月的、安慰剂对照的临床研究表明：常规使用舒利迭® 50mg /500mg规格，能迅速而有效地改善肺功能，显著减少呼吸困难和缓解药物的使用。在12个月期间，显著减少慢性阻塞性肺疾病加重的危险性及添加口服糖皮质激素的需要。患者的健康状况也有显著改善。舒利迭® 50mg /500mg规格可有效改善目前及曾经吸烟患者的肺功能和健康状况，并减少慢性阻塞性肺疾病加重的危险性。TORCH 研究（迈向COPD健康的变革，Towards a Revolution in COPD Health）：TORCH是一项为期3年的研究，在COPD患者中评价了舒利迭准纳器/Diskus50/500 mcg每日2次、沙美特罗准纳器/Diskus50mcg每日2次、FP准纳器/Diskus500mcg每日2次或安慰剂治疗对各种原因死亡率的影响。基线（使用支气管扩张剂之前）FEV1[60%正常预计值的中度至重度COPD患者随机进行双盲治疗。研究期间，允许患者使用常规的COPD治疗，但不允许使用其他吸入皮质激素、长效支气管扩张剂和长期全身使用的皮质激素。3年时确定所有患者的存活状态，不论是否停用研究用药。主要终点为3年时舒利迭与安慰剂相比总死亡率（总死亡率）的降低。 与安慰剂相比，舒利迭使3年内任何时间死亡的危险性降低17.5%（风险比0.825（95%CI0.68，1.00，p=0.052）;均校正中期分析）。沙美特罗与安慰剂相比3年内任何时间各种原因死亡的危险性降低12%（p=0.180），FP与安慰剂相比死亡的危险性升高6%（p=0.525）。 使用Cox比例风险模型的支持性分析得出舒利迭与安慰剂相比风险比为 0.811 (95% CI 0.670, 0.982, p=0.031)，表明3年内任何时间死亡的危险性降低19%。模型校正了重要的因素（吸烟状态、年龄、性别、地区、基线FEV1和体重指数）。没有证据表明治疗作用因这些因素而不同。 3年内因COPD相关原因死亡的患者百分比为：安慰剂组 6.0%，沙美特罗组6.1%，FP组6.9%，舒利迭组4.7%。与安慰剂相比，舒利迭使中度至重度急性加重的发生率降低25% (95% CI: 19- 31%；p[0.001)。与沙美特罗相比，舒利迭使急性加重发生率降低12% (95% CI: 5-19%, p=0.002) ，与FP相比降低9% (95% CI：1-16%, p=0.024)。与安慰剂相比，沙美特罗和FP使急性加重发生率分别显著降低15% (95% CI：7- 22%；p[0.001) 和 18% (95% CI：11-24%；p[0.001) 。与安慰剂相比，所有活性治疗使St George呼吸问卷调查表（SGRQ）评价的健康相关生活质量改善。与安慰剂相比舒利迭治疗3年平均改善为-3.1单位(95% CI： -4.1 至 -2.1：p[0.001), 与沙美特罗相比改善-2.2单位 (p[0.001)，与FP相比改善-1.2单位(p=0.017)。 经过3年的治疗，舒利迭治疗的受试者中FEV1 值高于安慰剂组受试者（经过3年平均差异为92mL, 95% CI： 75-108 mL； p[0.001）。在改善FEV1方面，舒利迭也比沙美特罗或FP有效（与沙美特罗相比平均差异为50 mL, p[0.001；与FP相比平均差异为44mL，p[0.001）。估计3年内报告肺炎为不良事件的概率为：安慰剂组12.3%，沙美特罗组13.3%，FP组18.3%，舒利迭组19.6%（舒利迭与安慰剂相比风险比为1.64，95% CI：1.33 -2.01，p[0.001）。肺炎相关死亡无增加，裁定为主要由于肺炎引起的治疗期间的死亡为：安慰剂组7例，沙美特罗组9例，FP组13例，舒利迭组8例。骨折概率无显著差异（安慰剂组5.1%，沙美特罗组5.1%，FP组5.4%，舒利迭组6.3%；舒利迭与安慰剂相比风险比：1.22，95% CI：0.87-1.72, p=0.248）。眼异常、骨异常和HPA轴异常的不良事件发生率低，未观察到治疗组间有差异。没有证据表明沙美特罗治疗组的患者心脏不良事件增加。
