为了强化对一次性使用无菌医疗器械的严格管理，确保产品的安全性和有效性，我们依据《医疗器械监督管理条例》制定以下的规定。
根据第二条的定义，我们所说的无菌医疗器械（简称无菌器械）是指那些经过无菌处理、无热原污染，并且在有效期内直接使用的医疗器械。这类器械将按照《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）进行重点监督。《目录》的具体内容由国家药品监督管理局发布并定期更新，附件中可查阅相关详细信息。
无论是在中华人民共和国境内的生产、经营、使用，还是对这些器械进行监督管理的所有单位和个人，都必须严格遵守此管理办法，确保无菌器械的合规操作和市场秩序。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，共七章，四十二条（含附则），自颁布之日起实施。这是为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》而制定的，凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守该办法。