具备的条件：(一）开化学药品、生物制品的生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书（生物工程产品还需符合有关特殊要求）；（二）开中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书；（三）开药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应，其用地应符合国家有关规划、环保等方面的规定；（四）开中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定；（五）开特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）生产企业要符合国家有关管理规定。开药品生产企业的程序:（一）符合开立项条件者应向广州市药品监督管理局提交开资格申请报告。广州市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起，在10个工作日内予以审查。（二）审查结果不合格的，提出修改意见，退给申报企业修改；审查结果合格的，于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。（三）取得药品生产企业开资格的申请人，应凭广东省药品监督管理局批复立项文件为依据，委托具有医药专业设计资格的单位按药品GMP的要求设计建设方案，并在2年内完成项目建设；逾期不能完成建设者，其开资格自动失效。（四）开的药品生产企业建成后，应按照GMP要求自查合格后，向广州市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》，广州市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查，审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。（五）新开的药品生产企业，应当在取得《药品生产许可证》之日起6个月内，按规定程序报国家或省药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》认证，并通过认证、取得证书。
温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考