iso15189评审主要依据哪些进行评审

Question

如题所述

Answer 1

iso15189评审主要依据哪些进行评审如下：

ISO 15189是医学实验室质量管理体系的国际标准，它规定了医学实验室应该如何建立和维护质量管理体系，以确保其提供的检测结果准确可靠。ISO 15189评审是对医学实验室质量管理体系的审核，主要依据如下：

1.标准要求：评审人员将根据ISO 15189标准的要求对医学实验室的质量管理体系进行审核。标准要求包括组织结构、人员培训、设备管理、文件控制、检测过程控制、质量控制、不符合处理等方面的要求，评审人员将对这些要求进行逐一审核。

2.内部文件：医学实验室应该建立一系列的内部文件，如质量手册、程序文件、工作指导书等，用于规范实验室的工作流程。评审人员将对这些内部文件进行审核，以确保它们符合ISO 15189标准的要求。

3.实验室记录：医学实验室应该建立一系列的实验室记录，如检测记录、质量控制记录、不符合处理记录等，用于记录实验室的检测结果和质量管理活动。评审人员将对这些实验室记录进行审核，以确保它们的完整性、准确性和可追溯性。

4.实验室设施和设备：医学实验室应该建立一系列的设施和设备，如实验室空间、检测设备、质控设备等，用于支持实验室的检测活动。评审人员将对这些设施和设备进行审核，以确保它们符合ISO 15189标准的要求。

5.实验室人员：医学实验室应该拥有一支合格的人员队伍，包括实验室主管、技术人员、质控人员等。评审人员将对实验室人员的资质、培训和管理等方面进行审核，以确保实验室人员的能力和素质符合ISO 15189标准的要求。

综上所述，ISO 15189评审主要依据标准要求、内部文件、实验室记录、实验室设施和设备以及实验室人员等方面进行审核，以确保医学实验室的质量管理体系符合ISO 15189标准的要求。