加拿大医疗器械认证进口或销售的营业许可

Question

如题所述

Answer 1

在加拿大，对于涉及医疗器械进口或销售的商业实体，加拿大卫生部实施严格的营业许可制度。申请这一许可需要提交一系列详细资料:

营业单位的名称和地址，明确表示其作为进口商、销售商或两者兼具的角色。
指定一位联系人，包括其姓名、职务和联系电话，以便卫生部进行沟通。
列出所有涉及的医疗器械制造商的名称和地址，以及他们与卫生部认可的专家库中相关医疗专家的对应关系。
对于每个制造商，需详细说明进口或销售的医疗器械类别。
营业单位的高级官员需签署声明，确认已建立并维护关于分销记录、投诉处理和召回等程序的书面文件。
如果涉及医疗器械进口，高级官员需保证遵守强制性的报告制度。
对于II、III、IV类医疗器械的进口或销售，高级官员需声明已制定文件化的程序，以确保器械的处理、存储、交付、安装、故障处理以及服务管理。
提供在加拿大国内实施所有上述要求的具体地址。

请注意，每年的12月31日，营业许可证将自动失效，申请者需在该日期前重新申请。此外，营业单位和制造商还需遵循与美国和欧洲相似的事故预警报告规定，确保医疗器械的安全和合规性。

扩展资料

加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。