医用外固定支具有国家强制性标准么?

医用外固定支具有国家强制性标准么?

并没有,外固定支具属于一类医疗器械,一般只有行业内标准和产品要求
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第1个回答  2017-09-29
部分骨科支具是代替石膏的 轻便一些 详情你可参考瑞祺祥假肢矫形器支具厂
第2个回答  2016-03-17

您好,在食药监总局2009年03月18日 发布的骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则有相关的规定。

下面是相关的内容(规定附件已经上传)

本指导原则旨在指导和规范骨科外固定支架产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
 
  本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。
 
  本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

追问

谢谢您的回答,外固定支架产品注册技术审查指导原则,支具的也适用么?

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第3个回答  2016-03-17
没有,这个好像是根据需要用固定支具个人量身定做。本回答被提问者采纳
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