怎么办理医疗器械注册证需要时间多久

Question

如题所述

Answer 1

（一）二类医疗器械注册申报材料：

1.申请表。
2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
（二）办理时限
受理时限：5个工作日。
审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
（三）收费标准：8.22万元/注册单元。

Answer 2

我之前在知乎发过相关医疗器械产品注册证的一篇文章，医疗器械产品注册证的话是分两个大类，然后各自下边都分三个小类；
1.进口和国产，进口产品注册证相对比国产较快（因为不需要做生产、现成的）。
2.国产的话时间比较长，因为要自己建厂房，从注册公司开始到拿到产品注册证，生产许可证，主要要看当时办理的人和国家政策和药监情况，如果你前期厂房慢建体系慢，怎么办？还要看需不需要做临床，这个大家都知道，一个临床常见的产品做下来都要一年时间。后期还要检测（免费的就要6个月左右，收费的也要3个月左右）然后申请等，一系列很多事情。
3.咱们要是自己跑自己做这些东西的话你得懂而且还很累，身心的那种累。有些人就这样就放弃了。
其实想做医疗器械其实很不错的想法！能强我中华，还能给国人提供医疗的便捷和服务。个人感觉这是很光荣的一件事情。
不过咱们办理途中得耐得住前期的磨合，其实老板们可以不用跑，实力大的可以自己组建一个这种部门，不过人员和工资也是件事情，还得培训之类的，自己不懂就更没办法培训了。
我就是个很好的人，医疗器械的经营许可证，产品注册证，生产许可证这些不懂都可以问我，做了十多年，能给你最准确最快速的帮助。

Answer 3

带上公布的资料文件，先递交电子文件，再到柜台递交纸质资料。然后就是等待，改增补的增补，接着拿注册证。
周期二类在4-6个月，三类在12-18个月左右。三类也有几个月拿证的，具体看是什么产品。详细可以问问 飞速度医疗

Answer 4

一类的话，资料准备好是可以当场拿到备案凭证的。
二类三类一般看你检测的周期和临床试验，如果是免于临床试验的话一般是一年半到两年，如果要做临床，那就是三五年了。为啥临床时间相差这么大呢，因为比如影像类的设备，拍个片子就能看到效果，但如果是种植类的产品，则种植之后还要观察很长一段时间。

Answer 5

普通办理，走流程的话要几个月，还不一定能办下来。详细可以问问 珊瑚医疗。