第1个回答 2024-06-27
一类医疗器械是指那些通过常规管理就能确保其安全性和有效性的设备。这类产品通常不需要特殊的监管措施。
二类医疗器械则需要特定的控制措施来保障其使用的安全性和有效性。这些产品可能包括一些需要一定监管但风险相对较低的设备。
三类医疗器械是风险最高的类别，包括那些需要植入人体、支持或维持生命，并且可能对人体造成潜在风险的设备。这类产品需要最为严格的监管以确保其安全性。
医疗器械是指那些用于人体表面的或者植入体内的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括必要的软件。这些产品不是通过药理学、免疫学或代谢作用发挥效果，但可能涉及这些作用并起到一定的辅助功能。
具体来说，一类医疗器械包括基础外科用刀具、剃毛刀、修脚刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀和解剖刀等。
二类医疗器械则包括体温计、血压计、手术室和急救室设备、医用脱脂棉和纱布、家庭用血糖分析仪及试纸等。
三类医疗器械包括一次性使用无菌医疗器械、一次性使用输液器、输血器、滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针等。