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第二类医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营
许可证经营范围
答:
全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的
质量管理制度
;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合
医疗器械经营质量管理
要求的计算机信息管理系统,保证经营的...
没有
医疗器械经营
许可证可以卖医疗器械吗
答:
全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的
质量管理制度
;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合
医疗器械经营质量管理
要求的计算机信息管理系统,保证...
第二类医疗器械经营
企业许可证怎么办理?
答:
申请《
医疗器械经营
企业许可证》时,应当提交如下资料。1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。3、拟办企业
质量管理
人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。4、拟办企业组织机构与职能。5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明...
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二类医疗器械经营
备案吗在哪申请
答:
5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7.经营设施、设备目录;8.
经营质量管理制度
、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明。二、办理时限:一周 三、备案部门:成都市食品药品监督管理局
二类医疗器械经营
许可证需要...
第二类医疗器械经营
企业许可证怎么办理
答:
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *
经营质量管理制度
、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、
第二类医疗器
...
一类
医疗器械经营
需要备案吗
答:
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合
医疗器械经营质量管理制度
要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、
第二类医疗器械经营
的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类...
申请
二类医疗器械
资质条件
答:
二类医疗器械经营
许可证是经营必备的证件之一,具体办理条件如下:1、有与其说经营规模和范围相匹配的
质量管理
机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称。2、有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所。3、应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件,包含满足...
二类医疗器械
备案怎么办理
答:
【法律分析】:1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督
管理
局网站——服务——网上办事指南——
医疗器械
生产
经营
许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可...
二类医疗器械经营
许可证怎么办理
答:
法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,
第二类
、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期
质量管理
,对研制、生产、
经营
、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第...
二类医疗器械经营
许可证怎么办?需要什么资料
答:
经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械
质量管理
体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。2.
经营第二类医疗器械
产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。3.经营第二类、第...
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