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符合gmp标准
无尘车间的
标准
是什么 无尘车间的标准是怎样的
答:
1、无尘车间是指将空气中的压力、湿度、温度等控制在一定指标,使空间环境
符合
一定的生产条件。无尘车间按照清洁等级划分为不同
标准
,不同的清洁等级洁净度标准如下:2、10级:0.1um浓度≤10,0.2um浓度≤2。该级别属于高等级净化工程,适用于精密、微型的电子科技行业。3、100级:0.1um浓度≤100,...
GMP
的生产规则
答:
“
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造
标准
”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生...
2023现行
gmp
是哪一版
答:
2023版
GMP
规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则,即以药品质量为中心,以预防为主,重视工艺、设备、工厂建设、人员管理等方面的细节。同时,2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性,提醒企业要从根本上加强对药品质量控制的预防性管理。药品生产的注意事项:1、药品生产必须
符合
相关法规和
标准
:...
gmp
如何认证?
答:
对不
符合
药品
GMP
认证
标准
要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批...
gmp
中
标准
操作规程包括哪些内容
答:
新版
GMP
中要求的操作规程 一、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。(第20条) 质量受权人独立履行职责SOP 二、企业应当建立人员卫生操作规程,包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容;应当采取措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事...
药品
gmp
证书是什么证书
答:
GMP
是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。GMP认证的基本原则具体如下:1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;2、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作;3、应保证产品采用批准的质量
标准
进行生产...
GMP
的级别划分和区别是什么?
答:
回答问题1:A、B、C、D级别(以下统称“新版
GMP
”)和百级区、万级区、十万级区(以下统称“旧版GMP”)之间有区别,主要区别如下:1、划分参照的
标准
不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准;旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求...
医药厂
GMP
规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
答:
现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按
GMP标准
进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起...
gmp
怎么做认证
答:
对不
符合
药品
GMP
认证
标准
要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批...
有谁知道dmp认证是怎么回事?越详细越好,应该跟药品有关
答:
我国药品生产实行GMP强制认证,也就是说药厂必须通过GMP认证才能够生产药品。GMP认证就是生产厂家在准备好生产药品前,向“国家食品药品监督管理局(SFDA)”提交申请认证材料,SFDA会在规定的工作日内下派GMP检查小组到厂家实地考察,再根据检查结果对照GMP的各项要求来确定厂家是否
符合GMP
的
标准
,符合厂家则...
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