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符合gmp标准
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GMP
认证的具体
标准
是什么?
答:
管理规范是共同的313条。 具体
标准
附录分五类: 1、生物制品 2、血液制品 3、无菌药品 4、中药制剂 5、原料药
GMP
认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内,作出是否批准的决定。 2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业...
药品
GMP
认证跟普通GMP认证有什么区别
答:
GMP
与ISO9000有何区别?1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际
标准化
组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。2、GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、...
药品企业怎么认证
gmp
答:
对不
符合
药品
GMP
认证
标准
要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批...
Gmp
认证有哪些内容?
答:
中文名:产品生产质量管理规范 外文名:GOOD MANUFACTURING PRACTICE 简称:GMP 单位:世界卫生组织 分享 发展过程 随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须
符合GMP
的要求,药品质量必须符合法定
标准
。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号...
请教
GMP标准
。
视频时间 01:02
GMP
的基本准则?
答:
国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的
标准
规则.实施GMP的目的:将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证
符合GMP
的要求.GMP认证:国家依法对药品生产企业(车间)和...
怎么认证
gmp
答:
对不
符合
药品
GMP
认证
标准
要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批...
药品的
GMP
、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
是Good Supply Practice的简称,即药品经营质量管理规范,也叫药品供应规范。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品
符合
质量
标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
临床试验用药要
符合GMP
吧?
答:
根据《药品注册管理办法》第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。字面理解:生产过程要
符合GMP
要求,但是没有明确表示必须在通过GMP认证的车间生产。一般情况都是GMP车间生产的,楼主...
储罐原料如何进行
GMP
认证?
答:
3. 质量管理体系的建立:储罐原料的生产企业需要建立完善的质量管理体系,包括质量控制、质量保证、质量检测等方面。企业需要制定相关的
标准
和规程,确保原料的质量
符合GMP
认证的要求。4. 产品的追溯和记录:在储罐原料的生产过程中,需要对产品进行追溯和记录,以便在出现质量问题时能够及时追溯和处理。企业...
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