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现行gmp实施日期
GMP
管理文件目录是什么?
答:
就像书籍的目录一样,是将所有企业
GMP
管理文件(如SMP、SOP、STP等文件)的部分信息按照模块汇总在一起,形成清晰地的目录并统计文件数量,应包括文件类型、文件名称、文件编号、文件模块、执行
日期
等基本信息。
具体
的GMP
基本原则有哪些?
答:
GMP
的
实施
就是在广泛验证及反复验证(前期验证、同步验证、在验证及项目性验证)中进行生产活动。GMP》所讨论的各种测试、检验、试验、考核、数据收集分析等等,实质都是验证的一种手段。GMP》规定必须验证的范围包括:环境(厂房)验证、设施(设备)验证、原辅料质量验证、工艺验证、检验方法验证、操作验证...
怎么样辨别兽药的真伪
答:
2.看外包装说明按照农业部的要求规定,合格的兽药包装精细说明书上的项目齐全,批准文号、注册商标、生产
日期
、保存条件、使用方法等相关方面语句通顺,标志清楚,彩色鲜艳。假劣产品则图案模糊不清,印质低劣粗糙,表示单位含量不准,计算方法步骤混淆。3.看防伪标志防伪标志是每个厂家自己设计的记号,各个...
请问,药品
GMP
申报的申请材料包括哪些内容?请前辈指教,谢谢。。。_百度...
答:
恩,按照国家食品药品管理局网站上所要求的就可以了,当然,如果省局还有些额外要求,那谁也不知道了。
清场在2010年
版GMP
的那一条?
答:
产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须有生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场
日期
、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
跪求万级、十万级
GMP
净化车间安全管理制度
答:
室内温度控制18-26摄氏度,相对湿度45%-65%。无菌室应采光良好,避免潮湿,远离厕所寄污染区。面积一般不超过10平方米,不小于5平方米。高度不超过2.4米,由1-2个缓冲间,操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对)。无菌室使用表 使用
日期
压差(Pa)温度(℃)湿度(%)电源情况签 名 ...
药品批号为OA766T,9M748TSH是什么意思
答:
药品批号在
GMP
中有规定的格式为“xxxxxx”或“xxxxxxxx”,如090204、20100108,前两位/四位表示生产年份,之后两位为生产月份,最后两位为产品流水号(也可以是
日期
)。但是,关于药品批号,GMP并没有硬性的规定,批号的编号原则均是由厂家自行设计,所以就会一个厂家一个样子,像你所提供的这样的批号,就...
包装工艺记录表是什么
答:
以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。2.
gmp
关于批包装记录的内容是什么 2021
版GMP
第一百八十条 批包装记录的内容包括:(一)产品名称、规格、包装形式、批号、生产
日期
和有效期;(二)包装操作日期和时间;(三)包装操作担任人签名;(四)包装工序的操作人员签名;(五)...
新版
GMP
申报是否需要药品文号
答:
1.3 本次药品
GMP
认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查
日期
、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查...
gmp
ssop 如何清洁设备
答:
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及
日期
、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。第八十八条 不合格...
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