为什么实施GMP影响产品质量的五大因素兽药GMP的三大目标要素兽药GMP的法制和科学

Question

如题所述

Answer 1

五大因素：人、物料、机器设备、方法、环境
三大目标：
* 要把影响兽药质量的人为差错，减少到最低程度；
* 要防止一切对兽药的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生；
* 要建立健全企业的质量管理体系，确保兽药GMP的有效实施，以生产出高质量的兽药。
* 当然，GMP有效实施的证明，就是通过兽药GMP认证，就是以产品的质量检验合格来证明
法制观念
1.若《中华人民共和国兽药管理条例》为母法，《兽药生产质量管理规范》就是子法；
2.兽药GMP的立法依据是兽药管理条例，其具有法律的强制性质；
3.无论是WHO的GMP，还是任何国家法定的GMP，或者是行业或企业的GMP，其最终必须遵循这样的原则：只要切实按照所规定的GMP去做，就能生产出符合一定质量的兽药，防止任何事故的发生。

* 科学观念（1）
1.GMP在本质上是以预防为主的预防型质量管理；
2.GMP基本要求：
* 要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理；
* 要求全员参与质量管理；
* 要求企业各部门承担质量责任；
* 要求企业管理由企业最高管理者承担责任；
* 要求把教育培训置于重要地位。