77问答网
所有问题
当前搜索:
哪些药品不得委托生产6类
江苏省
药品
监督管理条例(2017修正)
答:
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。
药品生产
、经营企业
不得
在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。禁止个人收购药品,但国家允许收购的中药材除外。第十三条 药品生产企业不得销售受
委托生产
的药品或者他人生产的药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的...
药品委托生产
批件的有效期
不得
超过几年
答:
药品委托生产
批件的有效期
不得
超过两年。根据查询相关资料显示,根据《
药品生产
监督管理办法》第三十二条规定,《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
药监局有
哪些
规定是关于
药品
销售的?
答:
第
六
条
药品生产
、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。 第八条 药品生产、经营企业
不得
在经药品监督管理部门核准的地址以外的...
开办
药品生产
企业的具体要求有
哪些
?必须具备哪些条件?
答:
辅料,必须符合药用要求。第十二条
药品生产
企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,
不得
出厂。第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受
委托生产药品
。
专家点评 | 一文贯通
药品
上市许可持有人制度——新《药品管理法》详解之...
答:
因此,从文义上理解,药品上市许可持有人制度适用的药品既包括国产药也包括进口药。三、受托生产企业 在药品上市许可持有人制度下,药品的上市许可与
生产可以
分离,即药品上市许可持有人
可以委托药品生产
企业(以下称“受托生产企业”)生产。《新法》并没有对受托生产企业做出详细规定,比如药品上市许可持有人是否可以同时委托...
药品委托生产
批件有效期
不得
超过几年
答:
该有效期
不得
超过2年。
药品委托生产
批件是药品监管部门对
药品生产
企业进行委托生产的重要凭证,其有效期的设定对于保障药品质量和安全具有重要意义。根据相关法规规定,药品委托生产批件的有效期不得超过2年,并且不得超过该药品注册证规定的有效期限。这样的规定旨在确保药品生产企业在委托生产过程中能够严格...
药品生产
企业必须具备
哪些
条件?
答:
:第八条 开办
药品生产
企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。
药品
上市许可持有人制度(MAH)细节解读
答:
MAH出台之前,我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式,只有生产企业才
可以
来申请
药品
注册,取得最终的药品批准文号。 背景 国内背景 MAH制度出台之前,我国也有相似的制度:
委托生产
制度和技术转让制度。 值得注意的是,委托生产制度并不是生产许可和上市许可唯一准入制度下面的一个产物,根据现在的委托生产的...
生产
保健食品需要达到
什么
许可条件?
答:
生产
保健食品需要办理营业执照和食品经营许可证。根据《食品经营许可管理办法》第十一条 申请食品经营许可,应当符合下列条件:(一)具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与经营的...
药品
流通监督管理办法
答:
第四条 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为,任何单位和个人都有权检举和控告。 第二章
药品生产
企业销售的监督管理 第五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 第六条 药品生产企业设立的办事机构
不得
进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜