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哪些药品不得委托生产6类
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集(二)
答:
参考解析:(1)麻醉药品、精神药品、
药品类
易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料
药不得委托生产
,故B错误。 (2)
药品生产
企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记,故C正确。 (3)药品生产企业终止
生产药品
或者关闭的,其《药品生...
...对
药品委托生产
管理的相关规定,下列品种
可以委托
加工的是
答:
【答案】:A 1、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
药品类
易制毒化学品
不得委托生产
;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。2、经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。因此选项A为答案。
下列
可以
进行
委托生产
的
药品
品种是()。
答:
【答案】:D ABC三项,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
药品类
易制毒化学品
不得委托生产
。
国家药监局关于医疗器械
不得委托生产
的目录
答:
1.心脏、神经、硬脑脊膜修补材料;2.人工皮肤;3.体内用止血、防粘连材料;4.骨修复材料;5.其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。四、其他 1.心脏起搏器;2.植入式血泵;3.植入式胰岛素泵。来源于国家食品
药品
监督管理总局关于发布禁止
委托生产
医疗器械目录的通告(2014年第18号)
...含麻黄碱类复方制剂和
药品类
易制毒化学品
委托生产
的说法,错误的是...
答:
【答案】:D 考查含特殊药品复方制剂的经营管理、
药品类
易制毒化学品生产许可要求、药品类易制毒化学品品种。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂
不得委托生产
。麻黄碱、麦角胺是药品类易制毒化学品,选项A、选项B和选项C均说法正确,选项D说法错误。故答案为D。
药品委托生产
有
什么
要求?
答:
药品上市许可持有人委托符合条件的
药品生产
企业
生产药品
的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的
药品委托生产
质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方
不得
将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过...
药品
上市许可持有人
答:
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
药品类
易制毒化学品
不得委托生产
;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,...
药品类
易制毒化学品管理办法的药品类易制毒化学品管理办法
答:
(九)申请
生产
仅
能
作为药品中间体使用的
药品类
易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,在30日内完成现场检查,将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品...
2020年执业药师《法规》考点分享
答:
24.麻醉药品和精神药品定点
生产
企业销售麻醉药品和精神
药品不得
使用现金交易。 25.麻醉药品、精神药品定点经营企业条件为:单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;符合国药监公布的定点批发企业布局。 26.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻、精一,应当在调剂后2日内...
药品
流通分类管理办法?
答:
药品生产
、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。第八条药品生产、经营企业
不得
在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受
委托生产
的或者他人生产的药品。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当...
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