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医疗器械质量管理自查
医疗器械
生产监督
管理
办法的管理办法
答:
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面
自查
,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第四十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合
医疗器械质量管理
体系要求的,医疗器械生产企业应当立即...
销售
医疗器械
必须要注册一家公司吗?
答:
二、经营第二类
医疗器械
实行备案管理。三、经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求:一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立
质量管理自查
制度。销售医疗器械必须...
一、二类
医疗器械
经营需要办医疗器械经营许可证吗
答:
一、二类
医疗器械
不需要经营许可证,但是二类需要备案。根据《医疗器械经营监督
管理
办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营...
特殊药品
自查
报告5篇
答:
企业质量负责人负责
医疗器械质量管理
工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定...
药店药品
自查
报告
答:
加强药房
管理
,保证药品摆放整齐,杜绝脏、乱、差现象,及时清除过期药品,保证医疗安全。 药店药品
自查
报告4 为保障人民群众使用
医疗器械
有效性,我们针对上级文件精神,特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 一、加强领导、强化责任,增强
质量
责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室...
爱威科技股份有限公司有哪些
医疗器械
产品?有没有能在家
自查
自检的产品...
答:
爱威科技是靠自动尿检
医疗器械
起家的,在自动镜检和体外诊断领域有20多年的积累,相关产品市场占有率40%以上,之前专供二三级医院,产品包括自动尿检仪、生殖道分泌物分析仪(白带检测)、粪便分析仪、血细胞形态学分析仪、体液分析仪等等。近几年,开始拓展民用市场,出了很多便宜又好用的家用检测产品,...
医疗器械
再评价是指什么?
答:
管理
办法第四章中要求:
医疗器械
生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械再评价。根据医疗器械产品的技术结构、
质量
体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。通过产品设计回顾性研究、质量体系
自查
结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全...
何为
医疗
机构依法执业
答:
为解决或尽量减少不必要的医患矛盾的激化,除了规范依法操作外,最重要的是一线直接与病患者接触的人员,必须有制度约束,有行为规范。依法执业内容:1、医疗机构资质、执业及保障管理;2、医务人员资质及执业管理;3、药品和
医疗器械
、临床用血管理;4、医疗技术临床应用与临床研究;5、医疗
质量管理
;6、...
《
医疗器械
经营
质量管理
规范》培训试卷以及答案
答:
回答:
医疗器械质量管理
规范培训试题姓名:岗位:分数:1、单项选择题(每题2分,共20分)1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为(B)A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号C、2014年11月12日2、(C)医疗器械经营企业应当建立
质量管
...
医生医德医风
自查
报告5篇
答:
按照《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《乡镇卫生院管理办法》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章、规范和技术规范要求,建立健全并检查落实各项管理规章制度;加强医疗
质量管理
与控制,规范医疗文书的书写和保管,合理使用药品和
医疗器械
,确保医疗安全;严格落实医院感染、预防与控制措施,加强一次性医疗...
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