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医疗器械召回管理制度
2015年四川三类
医疗器械
检查现场验收标准试行
答:
(四)质量否决制度;(五)业务经营质量
管理制度
;(六)首营品种的质量审核制度;(七)质量验收、保管及出库复核制度;(八)效期商品、特殊
管理器械
和贵重器械管理制度;(九)不合格商品管理及退货商品管理制度;(十)质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度;(十一)不良事件监测及再评价相关制度;(十二)
医疗器械召回
相关...
三类
医疗器械
自查报告范文
答:
6、对在库产品的保管,严格按照分类、分区、分批
管理
,坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐,做好仓库的“五防”工作。7、严格
医疗器械
的销售,杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。8、建立医疗器械产品质量的可追溯
制度
。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和
召回
...
医疗器械
注册人备案人应当履行什么义务
答:
医疗器械
注册人、备案人应当履行下列义务:(一)建立与产品相适应的质量
管理
体系并保持有效运行;(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;(三)依法开展不良事件监测和再评价;(四)建立并执行产品追溯和
召回制度
;(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。一、医疗器械注册人制度是什么:...
属于
医疗器械
使用单位应尽的义务有哪些
答:
医疗器械
注册人或者备案人应当履行以下义务:(一)建立与产品相适应的质量
管理
体系并保持有效运行,定期对质量管理体系运行情况进行自查并向食品药品监督管理部门提交自查报告;(二)制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施;(三〉依法开展不良事件监测和再评价工作;(四〉建立产品追溯和
召回制度
并保持...
医疗器械
注册人备案人应当履行的义务
视频时间 00:38
加拿大
医疗器械
认证进口或销售的营业许可
答:
营业单位的高级官员需签署声明,确认已建立并维护关于分销记录、投诉处理和
召回
等程序的书面文件。如果涉及
医疗器械
进口,高级官员需保证遵守强制性的报告
制度
。对于II、III、IV类医疗器械的进口或销售,高级官员需声明已制定文件化的程序,以确保器械的处理、存储、交付、安装、故障处理以及服务
管理
。提供在...
判了!无资质个人倒卖新冠试剂,重罚140.8万!
答:
第二十九条:从事
医疗器械
经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量
管理制度
和质量管理机构或者人员。第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定...
医疗器械
经营资质办理
答:
医疗器械生产企业许可证;4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;关于医疗器械经营的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《
医疗器械召回管理
办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等...
医疗器械生产企业做出
医疗器械召回
通知应当包括哪些内容
答:
产品名称、注册证号、生产企业、产品适用范围、涉及地区和国家、涉及型号、
召回
数量、销售数量、召回原因、伤害程度、纠正措施等,具体您可参考CFDA公布出的纠正信息。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/100060.html
什么是
医疗器械
唯一标识UDI
答:
l通过提供一种标准和清晰的方式来记录电子健康记录、临床信息系统、索赔数据源和登记处的设备使用情况,加强对市场上设备的分析。还可以利用更强大的上市后监督系统来支持新器械的上市前批准或许可以及当前上市器械的新用途。l提供标准化标识符,使制造商、分销商和医疗保健机构能够更有效地
管理医疗设备召回
。
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