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二类医疗器械生产许可证
一类、
二类医疗器械许可证
办理要求?
答:
第
二类医疗器械
经营首次备案 要求:1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明...
办理
二类医疗器械生产许可证
的流程及需要提供哪些资料?
答:
2、法定代表人、
生产
负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员(2名)、采购负责人、售后服务人员的身份证明,学历证明或职称证明;3、生产场地证明(自有物业,提供《房产证》复印件;租赁物业,提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件);4、主要生产设备及检验仪器清单;5、
医疗器械
的产品技术要求 、...
二类医疗器械
经营
许可证
如何办理?
答:
一、经营第
二类医疗器械
不需要办理经营
许可证
,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品...
请问
二类医疗器械
里,
生产证
和注册证是什么关系?
答:
医疗器械
注册证是指产品的合法身份证。有
生产许可证
、没有产品注册证是正常情况。有了生产许可证的企业才能生产医疗器械,生产出产品后,再办理产品的注册证。 没有注册证的产品不能销售。产品注册证的办理方法可以查询国家药监局或您所在地药监局的网站。
二类医疗器械
经营
许可证
怎么办?需要什么资料
答:
第
二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《
医疗器械生产许可证
》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;...
二类医疗器械
经营
许可证
如何办理?
答:
然后到质监局办理组织机构代码证。最后到国家食品药品监督管理总局网站注册一个账号,网上申报。网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料。根据《医疗器械监督管理条例》:凡是从事
二类医疗器械
经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是否具有中度风险,需要控制管理...
申办二、三类
医疗器械
经营
许可证
需要具备什么条件,如何办理?
答:
五、应当具备与其经营的
医疗器械
产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。办理方法:拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业
许可证
》的发证申请。
如何办理
二类医疗器械证
答:
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案第
二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《
医疗器械生产许可证
》。经营活动由...
办理
二类医疗器械
经营
许可证
需要提供什么材料?
答:
二类医疗器械
经营现在只需要做备案,不需要办理
许可证
。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和...
二类医疗器械
备案有效期是几年
答:
有效期为五年。根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《
医疗器械生产许可证
》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、...
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