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二类医疗器械生产许可证
二类医疗器械
备案证怎么办理二类医疗器械备案证
答:
即使营业执照有三类经营范围,经营许可过期了也是无法经营的。
二类器械
备案证需要审几天?关于办
二类医疗器械许可证
备案需要1-2天工作日,资料齐全,法定代表人,企业负责人的基本情况及资质证明,工商行政管理部门出具办企业名称预先核准通知书,还有企业
生产
质量技术负责人简历,学历或者职称证书,相关专业技术...
一类、
二类医疗器械许可证
办理要求
答:
第
二类医疗器械
经营首次备案 要求:1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明...
二类医疗器械生产许可证
怎么办理,办理时间多久?
答:
第
二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《
医疗器械生产许可证
》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门...
申请
二类医疗器械
资质条件
答:
第二十二条 从事第
二类
、第三类
医疗器械生产
的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请
生产许可
并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照...
二类医疗器械
经营
许可证
答:
一、经营第
二类医疗器械
不需要办理经营
许可证
,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品...
二类医疗器械许可证
办理要求及材料有哪些呢?
答:
4.组织机构与部门设置说明;5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营
许可证
》复印件及《为其他
医疗器械生产
经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)6.经营设施、设备目录;7....
二类医疗器械生产许可证
可以生产一类医疗器械吗
答:
第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《
医疗器械生产许可证
》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中...
二类医疗器械
经营
许可证
怎么办理
答:
二类医疗器械
经营现在只需要做备案,不需要办理
许可证
。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织...
二类医疗器械
备案需要年审吗
答:
二类医疗器械
备案是不需要年审的。依据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条规定,该备案许可证的有效期为5年。同时依据其第十七条规定《
医疗器械生产许可证
》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。二类医疗器械备案所需材料:1、...
二类医疗器械
申请要求
答:
第
二类医疗器械
的产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《
医疗器械生产许可证
》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。办理医疗器械二类所需资料有: 1、公司的营业执照、组织机构代码证副本复印件及公司公章; 2、法人身份证复印件及毕业证复印...
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