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为什么要实行gmp
结合GMP的进程谈
实施GMP
的意义?
答:
1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。1992年,中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地
实施GMP
,出版了
GMP实施
指南,对GMP中一些中文,作了比较具体的技术指导,起到比较好的效果。1993年,原国家医药管理局制订了我国实施...
gmp
的是
什么
意思?
答:
在中国制药市场的不断发展中,
GMP
的
实施
对于把握市场机遇,促进企业竞争力的提升具有重要的意义。除此之外,GMP对于监管机构来说也具有十分重要的作用:它可以为监管机构提供一个全面的监管框架,从而有效地保证药品的质量和安全,维护市场秩序。因此,GMP是中国制药企业和相关机构必须重视的一个问题,企业
需
...
实施gmp
必要性
答:
在全面监督
实施GMP
之前,很多中小药厂的生产环境更像“小作坊”:不少大输液生产厂的工人上班要穿雨靴,因为车间地板上尽是污水,而那些压片工人就更苦了,完全敞口的压片机一开就是粉尘弥漫,某些制药厂甚至还挂着苍蝇拍。在这样的环境下生产药品,怎能确保药品不受污染?我国制药企业的生产设备也是参差不...
gmp
是
什么
答:
GMP
强调对药品生产过程的全面监控和管理,以确保药品的质量和安全性达到规定的标准。这些标准不仅对制药企业的生产过程有明确要求,还涉及设备、工艺、人员素质等方面的管理要求。此外,GMP要求企业建立完善的质量管理体系,并
实行
严格的质量控制措施,确保每一步操作都符合规定的要求,从而保证最终产品的质量和...
GMP
的主要内容是
什么
答:
什么
是GMP认证?GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写,意即药品良好作业规范。在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP
,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP...
GMP
有
什么
含义啊?
答:
GMP的三大要素是:①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先
实行GMP
,此后各国积极响应,陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范(试行本)》,这是我国医药工业第一次...
为什么
药品要进行
GMP
认证
答:
因为(
GMP
)《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。任何药品质量形成是设计和市场出来的,而不是检验出来的。由此在生产过程中,要保证药品质量就必须强调预防为主,建立质量保障体系,
实行
全面质量管理。
什么
是GSP认证,跟
GMP
有什么关系
答:
GSP是《药品经营质量管理规范》的简称。GSP认证就是:药品监督管理部门对药品经营企业
实行
(GSP)全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GSP认证证书的过程。
GMP
是《药品生产质量管理规范》的简称,GMP认证就是:药品监督管理部门对药品生产企业实行(GMP)全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GMP...
GMP
和GSP分别是
什么
意思?
答:
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。
GMP
,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP
的概念
答:
自2006年1月1日起强制实施。中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,
实施GMP
认证取得阶段性成果。血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
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