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不得委托生产的药品有
江苏省
药品
监督管理条例(2017修正)
答:
不得
伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。第十条 药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字,文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确,并标注在药品内标签和外标签上。第十一条 接受境外
委托
在本省行政区域内加工出口药品的企业,应当获得《
药品生产
...
江苏省
药品
监督管理条例(2010修正)
答:
不得
伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。第十条 药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字,文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确,并标注在药品内标签和外标签上。第十一条 接受境外
委托
在本省行政区域内加工出口药品的企业,应当获得《
药品生产
...
可以申请
委托生产的药品有
哪些
视频时间 00:00
湖北省
药品
管理条例
答:
中药饮片必须按照药品标准进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制的,
不得
出厂。第十二条
生产药品
和配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求,并按照标准检验,合格的方可投料。第十三条 生产药品和配制制剂必须有真实、完整和规范的生产(配制)记录、检验记录;各种...
药品
代加工需要什么手续
答:
针对这个问题下面为您解答疑惑,希望能够对您有所帮助。一、药品委托加工需要什么手续(一)、委托生产药品须提供以下材料: 1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省
的药品委托生产的
审批,委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余
药品的
委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份...
2020版
药品生产
监督管理办法主要变化有
答:
除基本许可资质外,《办法》和新版《药品管理法》都规定,MAH和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议[6],MAH应监督受托方履行有关协议约定的义务,受托方
不得
将接受
委托生产的药品
再次委托第三方生产[7]。此外,《办法》进一步明确经批准或者通过关联审评审批的原料药不得再行委托生产[8]。 全流程质量...
近年来国家从
药品生产
流通和销售
答:
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定:《
药品生产
许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续
生产药品
的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。第十四条规定:药品生产企业
不得
销售本企业受
委托生产的药品
或者他人生产的药品。
药品生产
企业必须具备哪些条件?
答:
:第八条 开办
药品生产
企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。
药品
流通监督管理办法适用于
答:
药品生产
、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。第八条 药品生产、经营企业
不得
在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条 药品生产企业只能销售本企业
生产的药品
,不得销售本企业受
委托生产的
或者他人生产的药品。第十条 药品生产企业、药品批发...
《法规》每日一练-2020天津医考执业药师(2020.4.27)
答:
解析:本题主要考查
药品生产
管理的要求。经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药及中药提取物
不得委托生产
。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定...
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