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gsp现场检查流程
认证
GSP
需要什么材料和手续?
答:
\x0d\x0a申请企业需提交以下申请材料:\x0d\x0a1)《药品经营质量管理规范认证申请书》2份;\x0d\x0a2)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份(批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件2份;集中设库的,还应提交相应的批复复印件2份);\x0d\x0a3)企业实施
GSP
情况的...
药品
GSP
认证的GSP认证申请程序
答:
对认证申请书及申报资料有疑问需要
现场
核实的,申请人在提出
GSP
认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。对申请人销售假劣药品问题的核查,必须查明企业在经营药品
过程
中有无违法违规行为。对于无违法违规行为的,可继续对其认证申请的审查,审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并...
药品
GSP
认证需要什么条件?
答:
检查组依照《
GSP
认证
现场检查
工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据。根据检查组现场检查报告并结合有关情况,认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见,送交省局审批,15个工作日内进行审查,作出认证是否合格或者限期整改...
什么是“兽药
GSP
”?
答:
“兽药
GSP
”是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督
检查
的一种手段,是对兽药经营企业实施“兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理
过程
。按照兽药GSP的要求,兽药经营企业必须围绕保证兽药质量,从兽药管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库...
药店
gsp
认证
现场
一般考官会给营业员提什么问题。?
答:
药房
GSP
认证
现场
,一般考官会关注,:第一,你药房的人员健康档案是否齐全,第二,你电脑上各种验收记录是否齐全,随机找出几种药品,都能从电脑上找到进货,验收,记录.第三,关注你药房的硬件,比如面积够不够,空调制冷量够不够,第四,会关注你的进货渠道资料是否齐全,与进货商合同是否到期,等等,当然,每个
检查
官...
药品批发企业
gsp
严重缺陷共多少项
答:
药品批发企业
gsp
严重缺陷共10项。CFDA官网发布了《药品经营质量管理规范
现场检查
指导原则(修订稿)》。修订稿修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款,新增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。在新版本中,批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目10项,...
药店
GSP
已经过期,这时药品经营许可证还可以变更事项吗 ?
答:
那就申请
GSP
换证验收和变更经营地址验收同时进行,程序和工作量一样。具体要到当地药监局联系。
GSP
认证的注意事项
答:
实施
GSP
认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化,有利于企业的发展,是中国医药与国际医药接轨的必由之路。但由于中国医药企业的经验不足,在GSP实施
过程
中还面临很多问题,现将有关GSP认证过程中的有关注意事项说明如下:(一)改进仓储和质检工作是中小医药经营企业GSP达标的重点医药商品质量
检查
及仓储设施要求...
gsp
内部内审报告
答:
内审按《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)中药品批发企业的质量管理的十四个部分,依照《湖北省药品批发企业
GSP现场检查
评定标准》进行检查的方法。 2、汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施、采取预防或追踪管理等方法,防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。 八、内审标准: 达到《湖北省药品批发企业...
GSP
认证医药冷库该如何建设?
答:
二、医药冷库
GSP
验收标准 医药冷库
现场检查
、冷库冷链设备检查,比如检测各制冷设备是否一备一用、库内温度湿度是否正常、冷库内各个监测点的温度和湿度检查、医药冷库的报警功能是否正常、是否配备其他供电设备等等。1)温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限定的位置或区域,确定适宜药品存放的安全...
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