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GMP检查的目的
药品gmp检查
是什么意思?
答:
GMP,即Good Manufacturing Practice,是指“药品生产质量管理规范”。
它是国家对药品生产、质控、储存和销售过程的全面监管
,旨在保障药品质量和安全。GMP检查是指对药品生产企业的生产、质量体系、设施设备、人员管理、质量标准等各个环节的细致审查和全面评估,以确保符合GMP国家标准。GMP检查是药品生产企业得...
gmp
药品三批全检什么意思
答:
GMP是Good Manufacturing Practice(药品生产质量管理规范,简称GMP)的缩写,
是制药企业在生产药品过程中需要执行的质量管理规程
。其主要目的是保证制药过程中质量的可靠性、安全性和有效性,保障药品生产的质量,从而确保患者用药的安全和有效。药品生产和销售需要进行多个批次的检验,三批全检是指药品在批量生...
什么是
GMP
答:
所谓GMP,是指从负责指导药品生产
质量控制
的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓库、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之,GMP的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染,以确保药品的质量。所以,...
gmp
符合性
检查
包括哪些内容
答:
GMP(Good Manufacturing
Practice)是一种制药行业中常用的质量管理系统,旨在确保药品的生产过程符合规定的质量标准
。GMP符合性检查是评估制药企业是否遵守GMP准则的过程。下面是GMP符合性检查的一些常见内容:1.设施和设备:
检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准
。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设...
GMP认证
是什么
答:
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、
质量控制
等方面按国家有关法规达到...
Gmp的
三大目标任务和
检查
对象有哪些?
答:
个人认为如果一定要说是三个目标的话可以总结为以下3个1、
GMP
执行的有效性2、持续改进3、统计分析的科学性
检查
对象现在宽很多了,对于全面质量管理来说,可以参考下ISO9000,对于法律法规方面可以参考98版GMP,新增内容
的目的
和原则要弄清楚。以前GMP比9000严,但片面,现在是把法律法规放在9000中来当GMP...
GMP
飞行
检查的
介绍
答:
药品GMP飞行检查是
药品GMP认证
跟踪
检查的
一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
GMP
飞行
检查的
起草过程及主要内容
答:
据这位负责人介绍,《规定》主要分为五个方面:
目的
和依据。为适应药品生产安全监管的新形势,加大
药品GMP认证
跟踪检查力度,保证药品生产质量,根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定,制定《规定》。检查性质和范围。飞行检查是对药品生产企业跟踪
检查的
一种形式,其重点检查对象...
gmp现场检查
实行组长负责制检查组检查员一般不少于几名
答:
gmp现场检查
实行组长负责制检查组检查员一般不少于3名。
GMP检查
有很重要的意义。可以确保生产的药品符合质量标准和规定,提高产品质量,保障患者的用药安全。GMP检查可以促进企业加强内部管理,规范生产流程,提高生产效率和效益。是药品批准和注册的必要条件,没有通过GMP检查,就无法取得生产和销售药品的许可证...
简述
GMP的
三大要素以及
GMP认证
时现场考核的内容。
答:
GMP认证
现场
检查的
主要内容:硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室;软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。GMP的三大要素:①人为产生的错误减小...
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