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13种不需要备案的医疗器械
免于经营
备案的
第二类
医疗器械
答:
的公告,决定对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械免于经营备案,
包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布
、脱脂棉纱布、手动轮椅、电动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统(血糖试纸)、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试纸)等13种医疗器械产品。
二类
医疗器械
无
需备案
即可经营二类医疗器械无需备案
答:
根据最新《
医疗器械
监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是
不需要
办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营
备案
凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。二类医疗器械经营许可...
那类
的医疗器械不用备案
?
答:
二类
医疗器械备案
经营范围。三类医疗器械经营许可证涉及范围如下:6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821 医用电子仪器设备;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激...
第一类
医疗器械
销售
需要备案
吗
答:
经营第一类医疗器械不需要备案,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息...
经营第几类
医疗器械不需要
许可和
备案
答:
经营第一类医疗器械不需要许可和备案
。具体如下:1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案,但是需要取得工商部门核发的营业执照2、二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
经营第几类
医疗器械不需要
许可和
备案
答:
一、一类医疗器械需要办理经营许可证吗一类医疗器械
不需要
办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售,医疗器械生产企业在期生产地址,销售医疗器械销售自己合法生产
的医疗器械
,是不需要拿经营许可证的。经营第二类医疗器械实行
备案
管理。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品...
经营一类二类和三类
医疗器械需要
什么证照?
答:
1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效
的医疗器械
,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也
不用备案
,只需取得工商部门核发的营业...
经营第一类
医疗器械需要备案
吗
答:
法律分析:
不需要
。根据新
的医疗器械
经营监督管理办法,第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无
需备案的
,生产第一类医疗器械是
需要备案的
。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第三条 国家食品药品监督...
第二类
医疗器械
产品包括
答:
第二类
医疗器械
产品包括:1、体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪;2、声、光、电、磁刺激器、针灸针;3、磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具;4、止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套;5、医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器;6、真空采血管...
不需备案的
一二类
医疗器械
有哪些
答:
经营一类
的医疗器械
是
不需要备案的
,经营二类的医疗器械是需要经营备案的、三类的医疗器械是需要经营许可证。生产一类的医疗器械产品是需要注册备案,生产二、三类的医疗器械是需要申办医疗器械注册证。
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