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药品委托生产必须经什么批准
药品委托生产
管理办法
答:
本规定所称
药品委托生产
,是指
药品生产
企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有
药品批准
文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责...
经方是否可以
委托药品生产
厂家加工进行生产?
答:
药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批
。二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的,由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工;特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。三...
药品委托生产
的委托方和受托方有何要求
答:
法律分析:委托方应当取得委托生产药品的批准文号
;受托方应当严格执行质量协议。作为受托方,必须具备以下条件:一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;三、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的...
中华人民共和国
药品
管理法(2015修正)
答:
第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
,药品生产企业可以接受委托生产药品。第三章 药品经营企业管理第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部...
药品委托生产
的实施细则
答:
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意
。第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。第二百八十九条 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制),还...
如果
药品
注册完成后,厂房没有建好的话可不可以
委托
有
生产
资格的其他药厂...
答:
必须
同等资质
委托生产
,你们不具备生产条件是不能委托生产的。委托生产的理由只能是产能不足和厂房改建,如果没有建成的厂房何谈改建呢
药品生产
企业
必须
具备哪些条件?
答:
:第八条 开办
药品生产
企业,
必须
具备以下条件:(一)具有依法
经过
资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所
生产药品
进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。
国家
医药
管理局医药产品
生产
许可证实施规定
答:
一、申请
医药
产品
生产
许可证的企业
必须
在规定的申请期限内提出申请,逾期不申请的企业,作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份,经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门,审核盖章后,报局许可证办公室。二、局许可证办公室会同(或
委托
)省、自治区...
国药准字 和 OTC有
什么
区别
答:
国药准字文号在《药品管理法》中规定,生产药品“
需要经过国务院药品监督管理部门批准
,并发给药品批准文号”。所以每种药品的每一规格都有一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。OTC是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店...
申请国药准字
需要
达到
什么
条件?
答:
《中华人民共和国药品管理法》第七条开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门
批准并发给
《药品生产许可证》
。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第...
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药品委托生产能受托人提供吗
药品委托生产条件
广州医药管理局官网
药品委托生产的批准部门是
药品生产企业委托生产药品